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- “一带一路”沿线商机待挖
- 摘要：日前从第125届广交会召开的闭幕新闻发布会上获悉，受全球经济贸易增长缓慢及其他不稳定因素影响，第125届广交会采购商人数、成交金额出现 双降 ，但 一带一路 沿线国家和地区表现抢眼，不仅采购商到会优于总体（占到 ...
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- 我国创新医疗器械特别审批新进展概览
- 摘要：《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2017年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）实施以来，截至今年第一季度，我国已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审查程序上市。这 ...
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- 平衡创新与规范 维持竞争与稳定
- 摘要：美国是首个颁布医疗器械唯一标识（UDI)系统法规的国家，研究其法规要求以及实施方式，对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。 2013年9月24日，美国食品药品管理局（FDA）颁布《医疗器械唯一性标识最终规章》（《U
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- 医院原院长受贿一千多万 在“有心人”的围猎中迷失
- 摘要：据检察日报报道，2019年4月10日，由安徽省淮北市检察院提起公诉的安徽省儿童医院原党委书记、院长金玉莲受贿案一审公开开庭审理，法院当庭以受贿罪判处金玉莲有期徒刑十年，并处罚金人民币50万元。金玉莲当庭表示不 ...
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- 有源医疗器械使用期限注册审查指导原则发布
- 摘要：有源医疗器械使用期限注册审查指导原则发布 ——企业可通过两种方式确定产品使用期限 5月14日，国家药品监管局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在实现三方面 指导 ...
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- 医疗器械注册电子申报信息系统将试运行
- 摘要：医疗器械注册电子申报信息系统将试运行 ——CA证书申领通道已开启，建议按需申请、错峰领取 近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称 器审中心 ）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系 ...
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- 科技服务平台助力医疗器械创新
- 摘要：《关于批准注册220个医疗器械产品公告（2019年第31号）》发布，明确2019年3月共批准注册医疗器械产品220个。在加速医药产业创新升级背景下，整合产业链科技服务资源，培育具有强大国际竞争力的医疗器械品牌和产品，
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- 以专利分析视角探讨医疗器械创新能力提升路径
- 摘要：以专利分析视角探讨医疗器械创新能力提升路径 广西壮族自治区医疗器械检测中心 胡一茹 医疗器械科技创新是国家科技创新体系的重要组成部分，也是推进健康中国建设的重要动力和支撑。专利所代表的知识产权则是科技 ...
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- 美国鼓励器械创新新政解读
- 摘要：2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、 ...
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- 医用耗材价格政策应“高低”有别
- 摘要：随着我国医药卫生体制改革的不断深入，各地采取集中采购、带量采购等方式有效降低了一些药品的价格，百姓已经享受到医改带来的 红利 。而在医疗器械领域，关于降低医用耗材价格的呼声也越来越高。目前，已有专家对此 ...
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- 国家药监局启动中国药品监管科学行动计划
- 摘要：国家药监局启动中国药品监管科学行动计划—— 确定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械研究等首批9个重点项目 4月30日，国家药品监管局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品 ...
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- UDI系统试点工作将展开 对医械行业大有裨益
- 摘要：近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。 为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法，在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑 ...
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- “中国器审”企业服务功能再优化
- 摘要：欢迎大家关注我们的微信公众号 中国器审 ，里面有企业服务功能。 近日，在由国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称 器审中心 ）主办、国家药品监管局高级研修学院（以下简称 高研院 ）承办的医疗器械注册电 ...
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- 创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑
- 摘要：近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。 在审评审批改革推进过程中，企业耗时较长、投入较大 ...
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