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美国鼓励器械创新新政解读

2019-5-9 15:20 阅读: 91 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、 ...
2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
2018年12月18日,美国针对医疗器械创新也发布了一项重要政策——《突破性器械项目指南》,这项政策在优先审评和快速通道途径的基础上,给予申请人在医疗器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源,有助于进一步缩短创新医疗器械研发、上市的时间。这项政策如何落地实施?对我国有何借鉴参考作用?
美国食品药品管理局(FDA)于2018年12月18日发布了《突破性器械项目指南》(《Breakthrough Devices Program,BDP》),正式启动突破性器械监管项目。该指南文件对突破性器械项目的监管原则、认定标准和有关流程予以明确,并替代了2015年发布的《治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗急需的器械上市前批准和分类的快速通道指南》(《Expedited Access Pathway, EAP》)、2013年发布的《医疗器械上市前申请的优先审评指南》(《Priority Review Program》)和2011年实施的创新通道(Innovation Pathway)。
突破性器械项目是FDA鼓励创新的一项重要举措,旨在促进患者获得创新的、更安全的治疗方法和诊断方法,同时也为医疗器械生产企业提供了一个与FDA专家互动的机会,通过几种不同路径的选择,更及时、有效地解决创新产品在上市前审查阶段遇到的问题。通过突破性器械审查的产品可以进行优先审评,进一步缩短研发、上市的时间。据了解,目前美国通过突破性器械项目上市的产品有IDx-DR糖尿病视网膜病变筛查软件等。
    认定标准和流程
BDP明确,认定为突破性器械须满足两个条件。一是必须能够为危害生命或不可逆衰老疾病提供更为有效的诊断或治疗。二是具有以下特点之一:采用突破性新技术;没有替代产品上市;与现有诊疗手段相比具有明显优势;符合患者最大利益。
BDP针对每一条审查标准都进行了解释和举例,如怎样认定为“更有效”的诊疗手段,危害生命或不可逆衰老疾病是什么,现有诊疗手段应符合当前医学水平等。BDP还规定,突破性器械的认定应在递交PMA、510(k)或De Novo申请前提出,FDA不同时受理突破性器械的认定申请和上市申请。FDA可认定预期用途相同的同期多个创新产品为突破性器械,并批准其上市;但是如果有产品被认定为突破性器械,则同类产品无法再被认定为突破性器械。
医疗器械生产企业提出突破性器械认定申请前可按照预申请项目指导原则提出预申请,申请资料应包含器械综述、预期用途、沟通交流情况、符合认定标准的研究资料、拟上市途径等信息。FDA于受理申请后60个工作日内出具认定意见。一般情况下,FDA会在30日内与申请人进行补充资料沟通。申请人可在认定/上市过程中任何时间提出撤销申请,FDA根据现有的信息认为产品不再符合突破性器械的认定标准或发现申报资料造假时也可撤销突破性器械的认定。
    政策落地新思路
突破性器械是在优先审评和快速通道途径的基础上,给予申请人在器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源。被认定为突破性器械后,制造商可在器械研发的关键阶段与FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)工作人员或委员会专家进行面对面交流并留存交流记录,由项目经理组建审评团队进行优先审评,必要时高层管理者会参与监督突破性器械项目的落实并解决分歧、促进合作。同时,为了加快器械上市,FDA会平衡上市前和上市后所需要的数据信息,包括使用中期点或替代临床终点,将部分上市前生产核查改为上市后检查,以及将部分上市后要求作为条件性批准的一部分。
具体的互动路径包括冲刺会议、数据研发计划(Data Development Plan,DDP)、临床方案协议、预申请和定期联络制度。其中,冲刺会议是指制造商与FDA在一段时间内(如45天)针对不同的具体问题进行频繁互动交流,制造商需在每次会议前提供足够的研究资料,FDA需在会议后提供会议讨论内容的总结反馈,但不作为最终的批准文件。
    与我国相关政策比较
首先,FDA突破性器械项目鼓励创新和临床急需器械尽早上市的精神与我国政策一致。BDP是在快速通道和优先审评的基础上进行的综合完善,两个必备条件为诊疗危害生命或不可逆衰老疾病的器械和创新医疗器械,目前已有产品获批上市。
在我国,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病等临床急需医疗器械提出了改革要求。根据该意见要求,国家药品监管局正在组织制定《治疗严重危及生命疾病医疗器械审查程序》和《治疗严重危及生命疾病医疗器械注册审查技术指导原则》,与《医疗器械优先审批程序》衔接进行审评审批。对于创新医疗器械,我国已修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》,鼓励创新医疗器械的研发、提前沟通并推动尽早上市。
其次,BDP的鼓励政策更多元。从BDP的原则和特征可以看出,FDA为临床急需医疗器械量身定制了一系列的鼓励政策,包括上市前后质量体系检查的平衡,项目经理、审评组长、高层管理者的参与,冲刺会议的互动交流,临床数据和非临床数据的互补,预申请指导原则的使用等。以上政策或程序导向都是现阶段我国可以考虑参考的措施。
第三,BDP的认定标准更明确。BDP中明确了突破性器械的认定标准,同时增加举例便于理解和执行,更是对每个形容词进行了注释,便于申请人和FDA工作人员统一认定的尺度。这与我国现行医疗器械创新、优先特别审查程序的有关要求一致,且具有更好的操作性。
(摘自中国医药报)

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