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- 新一轮无菌和植入性医疗器械专项检查启动
- 摘要：新一轮无菌和植入性医疗器械专项检查启动 ——重点关注高值耗材、抗疫器械、一次性输注器具等 4月14日，国家药品监督管理局发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（以下简称《通知》），进一步加强 ...
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- 国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会
- 摘要：国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会 ——加强线上线下监管 守护群众用械安全 4月17日，国家药品监督管理局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会，对北京市药品监督管理局和浙江省药 ...
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- 医保改革：五大创新和五大关键
- 摘要：中共中央、国务院日前发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》）具有深远的历史意义。它开启了全面建立中国特色医疗保障制度的大幕，也是实现 健康中国2030 规划纲要、完善全民医疗保障体系的具 ...
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- 对器械拓展性临床试验实施管理的建议
- 摘要：2020年3月20日，国家药监局会同国家卫生健康委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》(以下简称《规定》)，允许患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未被批准 ...
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- 国家药监局调度检查抗疫医疗器械出口质量监管情况
- 摘要：4月9日，国家药品监督管理局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，对天津市药监局、上海市药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行调度检查。国家药监局副局长徐景和出席会议。 4月3日 ...
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- 国家药监局切实保障疫情防控医疗器械质量安全
- 摘要：国家药监局切实保障疫情防控医疗器械质量安全 ——五大类抗疫医疗器械注册信息可查询 4月5日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠肺炎疫情防控医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。国家药品监督 ...
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- 2019年全球医疗器械公司收入100强
- 摘要：在过去的一年，全球医疗器械领域又发生了很多变化，下面是Qmed日前发布的全球医疗器械公司的最新排名，这份榜单可以看到2019年销售收入前100名的公司。 其中，中国有5家医疗器械公司进入，分别是迈瑞医疗（42）、新 ...
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- 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》发布
- 摘要：4月10日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（以下简称《指南》），以落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简 ...
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- “救命神器”ECMO国产化难在哪儿？
- 摘要：武汉抗疫期间，ECMO（体外膜肺氧合，俗称“人工肺”）在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者，并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，被誉为“救命神器”。目前，这一重要的医疗设备我国全部依赖进口 ...
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- 监管科学为医疗器械创新提供新动能
- 摘要：2020年新年前夕，国家药品监督管理局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。这是继2019年4月四川大学成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地之后推出的又一重大举措，标志着医疗器械监管科学 ...
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