4月14日，国家药品监督管理局发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（以下简称《通知》），进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》要求，全面督促企业落实主体责任，保障医疗器械安全有效。

《通知》要求，医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

《通知》明确，此次监督检查的重点包括重点品种、重点企业和重点环节三项内容。在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注高值医用耗材，用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品，以及一次性使用输注器具等。重点检查存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业等。

在重点环节方面，《通知》分别明确了生产、流通、使用环节的检查重点。生产环节重点检查“上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改”等10项内容。流通环节重点检查“是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械”等7项内容。使用环节重点检查“是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”等7项内容。