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- 23个医疗器械批准生产！
- 摘要：序号受理号产品名称申请人1CQY1800031电子上消化道内窥镜上海医光仪器有限公司2CQY1800032电子下消化道内窥镜上海医光仪器有限公司3CSY1800036胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳康生保生物技术有限公司4CS ...
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- 4款创新1款优先产品通过审批！
- 摘要：创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第12号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申 ...
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- 《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》政策解读
- 摘要：一、制定出台《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）的政策背景2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》，第三十四条第二款明确规定： ...
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- 冲破技术壁垒！国产首台PET-MR通过CFDA认证！
- 摘要：早在17年11月器械之家就曾报道过联影“时、空一体”超清TOF PET/MR的问世。而现在，这台国产首台一体化PET/MR经过1500多例临床验证，已获国家药品监督管理局（CFDA）认证，正式推向市场。（入驻复旦大学
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- 9家械企遭飞检！
- 摘要：对赤峰九州通达医疗器械有限公司飞行检查通报对天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查通报对西安岱岱生物医学工程有限责任公司飞行检查通报对杭州胡庆余堂医药技术有限公司飞行检查通报对云南省楚雄州医用器具有限责任 ...
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- 携手GMM，康达洲际重磅发布三款RF新品！
- 摘要：10月28日，第80届CMEF展会前夕，康达洲际携手意大利GMM集团隆重发布胃肠机RF高端产品。目前在中国高端动态平板多功能RF产品市场领域，意大利的GMM集团一直是处于第一梯队三强之一，是中国市场第一批拥有动态平板
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- 3项注册技术审查指导原则发布！
- 摘要：国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册 ...
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- 10个医疗器械正在召回！
- 摘要：LeMaitre Vascular, Inc.对不透射线标记尺主动召回乐脉医疗科技（上海）有限公司报告，由于标签错误，生产商LeMaitre Vascular, Inc.对不透射线标记尺（注册证编号：国械注进20152313815）主动召回。召回级别为三级 ...
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- 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告
- 摘要：为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行政区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下：一、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器 ...
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- 卡姆医疗携核心产品登陆CMEF
- 摘要：在第80届秋季CMEF上，有很多国产医疗器械品牌大放异彩，亚太地区第一台体外冲击波碎石机的发明者卡姆医疗也携其主要核心产品来到了展会现场。卡姆医疗算是国内老牌械企，今年卡姆提倡国产医械企业回归本质，做好产品 ...
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- 2018-2019年度医疗器械市场十大发展趋势
- 摘要：最近，咨询公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech发布了一项报告，对未来几年医疗器械各个领域以及知名的公司发展情况进行了预测展望。随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断（IVD）
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- 中国医疗器械行业协会成立新生儿医疗分会
- 摘要：10月29～30日，由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会新生儿医疗分会、国药励展展览有限公司主办的 中国医疗器械行业协会新生儿医疗分会成立大会暨首届中国新生儿医疗发展高峰论坛 在深圳召开。 据悉，新生 ...
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- 3D器官芯片可实时监测细胞活动
- 摘要：英国剑桥大学网站近日发布公告称，该校研究人员开发出一种三维（3D）器官芯片，可实时监测细胞活动，有望用于开发新疗法，同时减少研究中实验动物的使用数量。 新设备基于导电聚合物海绵 支架 ，研究人员将其组装成 ...
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