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- 专利纠纷不断 中国医械企业不能靠侵权实现弯道超车
- 摘要：何旭文秘书长也明确表示，中国政府倡导知识产权保护是内外一视同仁，没有区别，我们应该尊重所有国家的知识产权。在该案中我们看到，法院的判决不仅保护了一个外国企业的合法权利，同时也保护了福瑞股份及众多中国投 ...
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- 医疗器械注册电子申报信息系统即将上线
- 摘要：按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作，系统拟于近期上线，请大家关注国家药监局网站的通知。 3月28日，国家药监局医疗器械技 ...
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- 药械组合究竟是啥？“数字药片”带你一探究竟
- 摘要：2017年11月在美国上市的Abilify MyCite， 是全球首个带有数字化摄入跟踪系统的药物，可对患者摄入药物的情况进行跟踪。该品被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等，还可作为成年人抑郁症的附加治疗手段。
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- 多家全球顶级医械公司产品召回！涉中国区销售
- 摘要：近日，国家药监局发布公告，强生视力健商贸（上海）有限公司，对其生产的软性角膜接触镜（商品名：美瞳水凝）（注册证号：国食药监械（进）字2014第3223882号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量 ...
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- 医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会召开
- 摘要：3月28日，国家药品监管局在京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会，听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议，了解鼓励创新医疗器械政策落实效果，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。国家药监局局 ...
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- 国产DR到底内功如何？
- 摘要：根据中国医学装备协会数据及行业的估算，截止2018年，国内DR保有量约为5.65万台，2018年全国卫生医疗机构总数达98.7万个，其中医院3.1万个。其中三级医院2340个，三甲医院1360个，二级8422个，一级
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- 可穿戴设备如何卡位物联网时代
- 摘要：随着5G技术的逐渐成熟，物联网也像互联网一样，开始成为我们日常生活的一部分，把医疗领域的一切事物互联起来的想法也变得更加迷人。我们已经看到，越来越多的医疗软件、服务、产品和设备公司在向物联网方向发力。 ...
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- 多家巨头跨界竞逐医疗器械市场
- 摘要：腾讯、华为上周分别以战略合作、变更经营范围的方式入局医疗器械行业，今年初百度也宣布下场角逐。记者了解得知，在多年高速增长过后，中国医疗器械整体 盘子 已跃居全球第二，而基层医疗机构设备短缺，所以巨头们闻 ...
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- 欧盟对医用影像与放射治疗设备的监管思路及启示
- 摘要：医用影像和放射治疗器械的特点是体积大、使用技术复杂、资金投入大、运行成本高等。为了借鉴国外经验促进相关产品的监管和产业发展，笔者从欧盟法规和我国的规章中选择了部分规定进行对比，并提出建议。 关于同品 ...
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- 新时期如何改进和加强药械监管工作
- 摘要：本轮机构改革方案公布后，一部分人担心某种程度上会出现药品和医疗器械监管队伍人员减少、监管力量削弱、监管专业性下降的情况。事实是否如此呢？笔者认为，应该从以下几个方面来看待和审视此次机构改革。 构建权 ...
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- 提高临床试验项目检查通过率的“小诀窍”
- 摘要：提高临床试验项目检查通过率的“小诀窍” 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 杨力 医疗器械临床试验检查，是注册审批的重要一关。2018年11月国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（下称《检 ...
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- 工程学突破！仿生物细胞群体机器人问世
- 摘要：英国《自然》杂志20日发表了一项工程学最新突破：美国科学家团队研发了一种能模拟生物细胞集体迁移的机器人，可实现移动、搬运物体及向光刺激移动。该研究为开发具有预先确定性行为的大规模群体机器人系统提供了全新 ...
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- 医疗乱象大整治正式开始
- 摘要：3月24日，国家卫健委发布了《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》，通知要求，国家卫生健康委联合中央网信办、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局开展为期1年的医疗乱象 ...
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- IMDRF管委会全票通过器械临床评价协调项目成果文件草案
- 摘要：3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席会议，世界卫生组织（WHO）作为官方观察员列席会议。
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- 人工膝关节多数能用25年
- 摘要：英国布里斯托尔大学牵头的一项大规模研究显示，患者接受髋关节或膝关节置换术以后，人工关节多数能用25年或更久。 研究人员综合分析了多项研究结果，涉及澳大利亚、丹麦等多个国家和地区20多万名接受髋关节或膝关节 ...
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