医用影像和放射治疗器械的特点是体积大、使用技术复杂、资金投入大、运行成本高等。为了借鉴国外经验促进相关产品的监管和产业发展，笔者从欧盟法规和我国的规章中选择了部分规定进行对比，并提出建议。

    关于同品种产品的临床评价

欧盟医疗器械法规（MDR）规定，同品种产品包括具有类似设计的器械，在类似条件下使用，具有类似规格和特性，具有类似工作原理和关键性能要求，类似程度应使得器械的安全性和临床性能方面无显著临床差异。

我国对同品种产品相关规定为：工作原理、作用机理等同，产品组成、核心部件基本等同，性能参数、功能参数、软件核心功能基本等同。

    关于医疗器械升级管理

随着医疗设备技术的不断发展和日益增长的临床需求，各种医疗设备更新换代频繁。新批准上市的设备相对于几年前已安装的设备，经常会增加一些新功能。这些新功能可以在已用设备上通过加装升级包的形式实现，而且也有许多医院要求设备制造商通过加装升级包的方式在已安装设备上增加新功能。

对于这种情况，欧盟MDR规定，成员国不可以限制医疗器械的流通；企业要确保现场升级后的机器仍符合法规标准要求，即现场升级后的机器都有CE证书，符合欧盟上市要求；做好记录和标识以便追溯。当以下项目变更时，则要求提供新的产品标签（UDI-DI，只更新产品物料号）：①原始性能；②软件安全性能或预设用途；③数据解释。此类变化可能包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、架构、新的使用者界面等。

    我国目前无相关规定。

零部件作为医疗器械的管理

许多设备由于更新换代已停产，但已装机产品仍在使用，需要提供组合部件对这些产品做售后服务。

欧盟MDR规定，以X射线诊断产品为例，部件通常属于I类或Ⅱb类。因为此类部件不能脱离系统环境单独使用，故由制造商自己决定是否申请EC符合性评价。在对使用了该部件的X射线产品进行的符合性评价中，该部件应该已经被包含进去。

我国《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册证“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售（但未规定原注册证过期后部件是否仍可销售）。

在欧盟法规体系下，不会因为零部件不具备单独CE认证而导致维修服务发生问题。但按照我国的规定，一旦整机注册证过期，整机注册证中组合部件的单独销售就被认为是非法销售无证产品，除非制造商再次申请办理整机延续注册，或者把组合部件单独注册。但如果只是为了维修服务的目的而再次办理整机延续注册，由于整机已停产不能再做设计变更而不能符合新标准，则无法通过注册审查。组合部件单独注册也很难实现，因为组合部件的检测验证基本都需要在整机上完成，其匹配的整机由于停产不再进行设计变更而不能符合新标准的要求，因此亦无法实现其检测和注册。

    欧盟法规对我国的启示

首先，我国目前相关的技术指导原则既严格规定了技术对比的项目，又要求同品种产品必须基本等同而不是类似，这两个要求使大型医疗器械系统很难通过同品种对比来完成临床评价。建议技术评判更加注重系统级的技术原理和功能，对于详细部件级的差异，可根据该差异是否对临床功能产生偏差来判定。

其次，可借鉴欧盟MDR对大型医疗器械系统采用“类似”技术/临床特征的同品种认定并有条件审批，在上市后补充实际临床使用的数据和经验。

第三，建立在用医疗器械升级的监管要求，如产品首次注册或变更注册时，允许注册人声明升级的途径和配置，并标注在首次或变更注册批件上。此后，企业即可在已装机设备上实施升级。这样做的目的是指导企业合规地进行产品升级，完善我国对产品升级的监管要求，填补监管空白。

第四，对《医疗器械注册管理办法》第七十五条予以阐释：当注册证失效后，在不改变原注册证中所列部件规格型号的前提下，以售后服务、维修等为目的的，仍可在原合法装机的设备上更换安装其组合部件。