据江苏省食品药品监管局泰州医药高新技术产业开发区直属分局副局长王琳琳介绍，泰州医药高新技术产业开发区有体外诊断试剂研发、生产企业35家，占开发区医疗器械企业总数的34%；已取得医疗器械生产企业许可证的体外诊断试剂生产企业有20家，其中具有第三类体外诊断试剂生产资质的企业占53.3%。就产品构成来看，泰州医药高新技术产业开发区中正处于研发阶段和已经投产的体外诊断试剂产品共计240多个品种，且第二类和第三产品占所有体外诊断试剂产品的88%，已取得产品注册证的品种占36%；检测方法涵盖核酸检测、免疫检测、生物芯片和基因测序等多种体系，检测范围涉及致病微生物、病毒、常规生化指标、心脑血管疾病等多个领域。

据泰州市食品药品监管局有关负责人介绍，泰州医药高新技术产业开发区是我国唯一的国家级医药高新区。2013年，国家发改委和财政部批准位于该高新区内的泰州中国医药城实施新型疫苗和特异性诊断试剂发展试点。该举措对于加速人才、产业、技术、金融等在泰州中国医药城的聚集，推动泰州体外诊断产业链升级和完善，促进体外诊断及疫苗产业创新和协同发展，都具有非常重要的意义。

当地监管人员告诉记者，2014年是医疗器械法律法规出现重大调整的一年，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，体外诊断试剂监管配套规章和规范性文件，过渡期的政策执行，新法规的宣贯及法规执行过程中可能出现的新问题等，成为监管部门和广大企业密切关注的问题。

　

（摘自中国医药报）