美敦力公司近期宣称,已经成功为第一位美国公民植入其最新的超小型起搏器;这是该医疗产品全球临床试验中的一部分。而在数周之前,美敦力的竞争对手圣犹达公司,已经采用其起搏器产品率先完成了这一里程碑式的试验。
这家明尼苏达州的医疗器械巨头称,其经导管型起搏器系统(Micra)已经成功地植入到了纽约大学医学中心的一名病人的体内。美敦力宣称该产品是世界上最小的起搏器,只有维他命药品般大小,是传统的起搏器体积的十分之一。外科医生通过一根插入股静脉的导管,将该仪器输送到心脏位置并附在心壁上。之后,它有可能会被重新调整位置;若有必要,也可被取出。起搏器末端的电极将电脉冲传导至心脏,而且这个过程并不需要导线。
正如美敦力公司所解释的,这次在美国进行的里程碑试验,是其全球无对照试验中的一部分。在这次试验当中,公司希望在50家医学中心招募780名病人作为试验的对象。初始的试验结果有望在2014年下半年全部完成;对于第一批60名病人而言,在3个的定期复查之后,美敦力公司将公布其首部分试验结果。
对于那些尚未进入到起搏器行业的公司而言,美敦力的这款无线产品在市场上无疑具有先发优势,其微小的体积(仅需通过插入股静脉的导管即可完成输送过程)也值得称道。因为心脏起搏器大体上是优质的产品,但也不能忽视可能会出现的并发症:传统设备的生产商面临着起搏器导线方面的挑战,它需要通过外科手术被植入到人体皮肤下面。
撇开美敦力的里程碑产品暂且不谈,圣犹达公司的无线起搏器临床手术在本月早些时候已经完成。彼时圣犹达公司宣告称,西奈山医学院的医生们在纽约,为一名77岁的房颤女患者植入了其Nanostim无线起搏器。而这一次重要的临床试验,同样通过了FDA的审查。并且,圣犹达的产品已经获得了欧盟的认证。在宣传策略上,圣犹达也是大同小异,亦宣称其产品只有传统心脏起搏器产品的十分之一大小。 关键词:起搏器,产品,试验,公司,植入
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