严打狠抓 重点整治效果显著

“由于监管的深入，市场规范了，假劣产品少了，消费者用械安全有了根本保障，像我们这样的‘正规军’的生意好做了。”张女士说。过去，“美瞳”类产品市场乱象丛生：有很多饰品店也在销售“美瞳”类产品；写满外文的标签让人看不懂；国内产品冒充进口产品；违法违规生产“贴牌”产品；低端产品高价销售；网上叫卖无证产品；劣质产品以次充好。很多通过非法渠道销售的伪劣产品由于价格很低，不仅扰乱了市场秩序，而且严重影响了正规产品的销路。许多消费者贪图便宜，在无证眼镜店、小商品市场购买“美瞳”类产品，导致很多安全隐患。

2014年，为进一步规范医疗器械市场秩序，各地按照“五整治”专项行动要求，加强对重点品种、热点问题的监管，坚持“露头就打”的原则，集中力量对避孕套、无菌植入性医疗器械等重点产品的生产环节进行专项检查；加大对社会高度关注的“美瞳”类产品和定制式义齿等产品流通环节的重点整治；针对百姓反映较多的虚假宣传、体验式销售以及医疗机构使用无证产品等问题开展明察暗访、联合查处。同时，各地监管部门强化与公安等部门的协作，严肃查处大案要案，形成了强大的威慑力。

针对“美瞳”类产品市场，在国家总局的部署下，各地监管部门一方面组织专门力量开展监督检查，严厉打击违法违规行为，重点检查隐形眼镜和护理液等产品经营企业，以眼镜商城、小商品市场、隐形眼镜经营店、眼镜店、购物商场、学校周边饰品店等店铺较集中的场所为重点检查区域，全面排查，不留死角。另一方面，积极探索有效的治本之策，构建长效监管机制，推进行业建立规范、有序、健康的市场秩序，使商家自觉遵守市场准入法则，约束自身经营行为，努力为消费者建立一个放心的消费环境。

国家总局的统计资料显示，在“五整治”期间，国家总局重点挂牌督办重大案件6起，责成省（区、市）局核查涉嫌违法案件10起，协调各省查处各类违法案件共2208件，先后曝光43个典型违法案件。各级监管部门查办各类医疗器械案件5341件，查处黑窝点162个，向公安机关移交案件42件。

在查办重大医疗器械案件的过程中，国家总局组织监管力量对非法制售植入性、贴敷类、热磁光电理疗类产品，生产、经营企业制售假冒产品，小医院、个体诊所、美容院违法使用无证产品等行为进行了重点打击。其中，北京查处了非法经营进口无证医疗器械案；江苏、黑龙江查处了非法生产销售敷贴类产品案；湖南查处了特大非法制售避孕套案等，取得了较大的社会反响。

与此同时，监管部门对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）5种产品进行了专项监督抽验，共抽验产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次，不符合标准规定的44批次，涉及31家企业，总合格率为96.9%。 

2014年，各地监管部门还根据国家总局的统一部署以及本地监管实际开展了各具特色的工作。例如，北京市局以流通渠道为突破口，以现代物流手段为抓手，在医疗器械经营环节启动第三方物流试点，结合产品特性及流通环节风险点，对骨科/齿科植入性产品、心脏植（介）入性产品等5类高风险产品的第三方物流开展试点，通过专业化物流降低高风险医疗器械产品风险；山东省局对高风险产品生产企业实行全覆盖式检查，并通过检查完善重点监管企业档案，强化风险管理，着力防控风险点，对一次性无菌医疗器械、动物源性医疗器械等产品的生产企业开展飞行检查，监督检查追溯至原材料供应商；广西区局重点对全区体外诊断试剂经营企业、义齿生产企业、二甲以上医疗机构进行交叉检查；安徽省马鞍山市局定期召开医疗器械安全监管形势评估分析会议，及时查找医疗器械质量安全风险点，有针对性地采取防控措施，并定期向社会公布医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定结果，督促企业诚信经营。