近年来，随着增材制造（3D打印）技术的发展及个性化医疗需求的增长，3D打印医疗器械蓬勃发展。3D打印所具有的个性化、小批量和高精度等优势，使医疗器械实现了“量体裁衣，度身定做”，精准切合患者需求。

我国一直重视医用增材制造技术在医疗领域的应用，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》《增材制造标准领航行动计划（2020-2022年）》等文件陆续发布。即日起，将推出“3D打印医疗器械发展纵览”系列报道，聚焦3D打印在医疗器械领域的主要应用方向及发展现状。

目前，3D打印技术发展迅猛，其在口腔行业的应用格外引人注目。3D打印技术与口腔行业是天然匹配的，一是因为每位患者牙齿的特性各不相同，生成的三维数据也都不同，3D打印技术可以实现口腔医疗产品的个性化生产；二是因为人类的牙齿结构比较复杂，传统工艺会导致口腔医疗产品的精度出现偏差，容易引起患者不适，而3D打印技术可以满足口腔行业精准、复杂、量身定做的需求；三是因为大部分患者期望得到快速有效的治疗，口腔医疗产品传统的加工方式进程缓慢，而3D打印技术能够显著加快治疗过程。

3D打印技术在口腔修复领域中的应用主要包括可摘义齿、口腔种植体和矫治器。

传统的义齿加工离不开牙科技师们制作蜡模和铸造牙冠的手工技能，这样的制作方式造成了居高不下的义齿返工率，不仅降低牙科技师的工作效率，还降低患者佩戴义齿的舒适度。相比高度依赖人工的传统义齿加工方式，数字化牙科技术以扫描、软件、自动化加工设备替代了大量手工劳动，尤其是3D打印技术的出现，更是加快了口腔产业从传统的劳动密集型产业向科技型产业转型的速度。

通过传统手工技术制造义齿金属内冠，首先是根据患者的口腔印模灌注出石膏模型，然后根据石膏模型制作出烤瓷牙的蜡型，接下来进入到金属内冠的失蜡铸造阶段，这一阶段主要包括铸道安装、包埋、失蜡、铸造四个步骤。金属内冠经过表面处理、饰面工艺后最终成形为烤瓷牙。

制造蜡型的蜡在加工过程中容易收缩变形，且由于金属内冠铸造工艺是热加工，容易导致金属变形，这些因素导致的偏差会给佩戴者带来不舒适感，而义齿返工将增加加工成本和患者的椅旁时间。传统的义齿加工主要依靠牙科技师个人技能和经验，属于劳动密集型工作。

计算机数控（CNC）加工技术让义齿加工进入数字化制造技术阶段。使用CNC加工技术制造义齿金属内冠无需经过人工制造蜡型和失蜡铸造牙冠的过程，取而代之的是数字化口腔模型扫描、计算机辅助设计（CAD）、计算机辅助制造（CAM）和自动化牙冠切削流程。在这一过程中，控制义齿精度的任务由数字化的扫描、设计和加工设备完成，人工不需要做过多的判断和考虑，金属内冠的精度得到保障，使患者能够拥有一颗高度定制的、舒适的烤瓷牙。在加工材料方面，CNC 设备除了可以加工钛、钴铬合金等金属材料之外，还可用于加工氧化锆、玻璃陶瓷等非金属牙科材料。

CNC机床在加工金属内冠时，需要使用刀具在一块金属坯件上将金属内冠铣削出来。相比CNC加工，3D金属打印技术在牙冠生产成本和效率上的优势更为突出。目前，包括CNC加工技术和3D打印技术在内的数字化齿科技术正成为义齿加工的主流技术。3D打印蜡模或者用于替代蜡模的3D打印树脂模型也被应用在牙冠的铸造中，这些技术也带有数字化的特点。

3D打印技术在牙齿矫治器领域的应用主要集中在舌侧矫治器和隐形透明矫治器。舌侧矫治器的3D打印技术多为SLM技术，利用SLM技术打印的金属舌侧矫治器，与传统的熔模铸造方法相比，可实现个性化托槽的直接成型，避免空穴、空洞等铸造缺陷。

隐形透明矫治器多采用SLA技术、DLP技术，3D打印技术能够实现不同矫正阶段牙齿模型的批量定制化生产。

在各大全球性隐形透明矫治器生产商已经收割了一大片市场的同时，国内也涌现出一批专业从事3D打印隐形透明矫治器的企业。3D打印是整个产品工艺流程中重要的一环，我国部分3D打印隐形透明矫治器企业已经配备了批量的3D打印设备和相关软件，用于隐形透明矫治器的设计生产。

3D打印技术在隐形透明矫治器领域的应用也存在局限性，除了材料门槛高之外，生产效率也是亟待突破的一环。如何优化软件效率从而提高自动化程度，以及如何优化设计从而减少实际打印的难度和成本，是需要解决的问题。

传统口腔种植体，也就是通常所说的人工牙根，均采用统一的标准件型号，尺寸相对固定，很难与患者的拔牙窝完全吻合，而且种植手术操作非常复杂，医生需要先在患者的牙槽骨上打一颗固定假牙用的锥柱状种植体，待锥柱状种植体固定后（这一过程需耗费数月），再通过二次手术戴入牙冠，整个治疗周期大约需要6～8个月。

随着3D打印技术在定制化口腔种植体领域的应用，医生仅需微创拔牙、植入种植体和牙冠修复等步骤就能完成种植手术。据了解，基于3D打印技术数据化理念，医生可通过CBCT（锥形束CT）扫描及3D打印技术获得患者牙齿、牙龈和牙槽骨等完整数据，重建患者三维颌骨模型，有利于模拟种植手术环境以设计极佳力学种植点。

此外，3D打印口腔种植体重塑患者原来的牙齿，省去预备植牙孔、植入骨粉等步骤，不仅可以避免种植手术造成的反复创伤，还可大幅缩短治疗周期。由此可见，3D打印技术在口腔医疗领域的应用，不仅可以提高患者手术过程的舒适度，减轻患者的心理负担，还能实现患者微创、精准、快速、即刻戴牙等需求。

3D打印口腔种植体除材料外，最核心的部分是表面处理技术。目前我国市场上的3D打印口腔种植体基本为国外产品，主要原因在于这些产品的表面处理技术好。因此，我国企业要想在3D打印口腔种植体市场中掌握话语权，必须攻克表面处理的技术难关。

除了上述三类产品外，3D打印技术还普遍用于制作口腔模型。口腔模型是口腔正畸治疗的重要参考标准，传统的石膏牙模易老化断裂，且存储不便，而且石膏牙模制作过程效率较低、精度不高。3D打印技术应用于实体牙模的制作，为患者正畸治疗过程减轻痛苦，也为医生提供了方便，且相较于传统制作过程，3D打印齿科模型更高效、更经济，具有较强的实用价值。

3D打印技术在口腔领域是比较前沿的应用技术，正在成为该领域的主流技术。

（摘自中国医药报）