近日，由人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院主办，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）支持，海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南生态软件园承办的2019人工智能医疗器械创新大会暨人工智能医疗器械创新合作平台工作会议在博鳌乐城召开。本次会议以“科技创新助力医疗器械高质量发展”为主题，邀请众多行业专家对国内外人工智能医疗器械及其他相关政策进行权威解读，并围绕人工智能等新技术的发展趋势及其在医疗健康领域的应用展开深入探讨。

出席大会的国家药监局副局长徐景和表示，为贯彻健康中国战略，近年来国务院出台了一系列有关强化药品医疗器械创新监管的政策，加快推进健康中国建设。随着人工智能技术和创新产业的不断融合发展，医疗器械行业逐步成为人工智能技术广泛应用的领域，人工智能技术为医疗器械产业发展插上了创新的翅膀。当前我国医疗器械领域人工智能产品即将进入大规模产品转化阶段，为加快人工智能医疗器械安全监管关键技术研究，国家药监局将人工智能医疗器械安全有效性评价研究纳入第一批药品监管科学研究课题中。同时，为有效应对深度学习带来的挑战，器审中心发布了全球首个相关产品的技术审评要点——《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，全方位解读生产企业关注的问题，推动和促进我国人工智能医疗器械领域的健康发展。

与会人士认为，此次会议不仅让行业人士对人工智能医疗器械研发、审评审批情况有了深入了解，也让更多医疗从业者进一步认识博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特殊药械政策和众多“先行先试”成果。监管和行业力量的结合，将加速人工智能医疗器械创新成果的转化应用，助力我国医疗器械高质量发展，为患者带来更多福音。

    政策加持 创新引领发展

当前，以人工智能、5G、区块链、云计算、大数据为代表的新一代信息技术正在加速与各行业深度融合，重塑传统行业发展格局。推动人工智能与医疗健康行业的加速融合，是提升医疗卫生现代化水平，满足人民群众医疗健康发展需求的重要举措，对于加快制造强国建设具有重要意义。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等。

为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，2019年10月，国家药监局发布公告，决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位。

工业和信息化部（以下简称工信部）作为中国信息通信业和制造业的主管部门，近年来在推动人工智能技术与医疗健康服务、医疗器械融合发展方面采取了许多措施，取得了显著成效。2017年12月，工信部发布了《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020年）》，其中特别强调，要促进人工智能技术的产业化，推动智能产品在医疗等领域的集成应用。

工信部信息通信发展司副司长刘郁林介绍，工信部认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，大力推动人工智能技术发展和应用。近年来，工信部发布了一系列文件，积极推动5G人工智能、区块链等技术及智能产品在卫生健康领域的集成应用，有力地推动了智能化医疗器械的发展。下一步，工信部将坚持以人民为中心、以创新为引领、以需求为带动的理念，着力抓好相关工作，推动信息技术与医疗器械深度融合发展。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区被国务院赋予了“加快医疗器械和药品进口审批”等九条含金量十足、开放力度极大的优惠政策。中共中央、国务院发布的《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》和海南自贸区总体方案等都对支持先行区加快发展作出了重要安排，国家发改委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药监局四部委于2019年9月联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，在“国九条”的基础上，聚焦企业发展和病患期盼，进一步赋予乐城一系列突破性优惠政策，推动乐城步入高质量高标准发展的“快车道”。

海南省人民政府副省长沈丹阳介绍说，得益于国家赋予博鳌乐城先行区一系列突破性的优惠政策，乐城先行区在国际医疗新药品、新设备、新技术方面创造了40多个全国首例，基本实现药品、医疗器械装备与国际先进水平三同步。

    技术突破 企业积极布局

信息技术不断取得突破，已成为医疗器械行业高质量发展的驱动力量。当前，国内外医疗器械行业均在AI领域积极布局。据介绍，我国目前已有糖尿病视网膜眼病诊断软件、CT肺结节辅助诊断软件等人工智能医疗器械产品正在研究申报中。

2018年11月，乐普（北京）医疗器械股份有限公司公告称，其全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于当年11月19日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册批准，成为国内首项获得FDA批准的人工智能心电产品。

“机器人AI技术促进脊柱外科手术治疗迈出了关键一步。”中国工程院院士田伟介绍，机器人辅助技术解决了手眼缺陷和手术规划执行两大难题，将骨科和脊柱外科带入新的革命；5G-onetomany（编者注：一名医师或一个医疗团队，能够同时帮助多地进行医疗活动，及时反馈，充分交流，且可向多地实时传输高质量的影像资料。）远程机器人手术方式安全可靠，使专家水平在更大范围延伸，将来或可应用于交流、教学、遥操作手术，对医疗技术普及、危险环境远程手术和医疗均质化具有重要意义。

“2014年，中华医学会眼科学分会眼底病学组发布了《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》，这是我们研发的依据。2016年，我们真正着手开展AI分析糖尿病视网膜病变的项目；同年11月底，我们发现谷歌公司的一个团队也发表了一篇深度学习算法应用于糖尿病视网膜病变分析的文章，从理论上证明了我们的产品具有可实现的基础。”深圳硅基智能科技有限公司副总经理赖铭分享了该公司研发的基于人工智能的糖尿病视网膜病变分析软件在申报创新医疗器械过程中的实践经验。

在企业研发如火如荼的同时，监管部门亦在积极探索AI医疗器械审评路径。2019年4月，美国FDA发布了一份讨论文件，提出一项针对人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械独立软件变更的拟议监管框架。2019年7月，我国器审中心发布通告，发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，该文件以深度学习辅助决策医疗器械软件为切入点，重点关注人工智能医疗器械的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险，明确了人工智能医疗器械全生命周期审评要点。

    统筹规划 加快转化应用

有赖于技术发展、政策和监管的助力，企业研发的热情愈发高涨，人工智能医疗器械产品不断涌现。截至目前，已有三个深度学习辅助决策医疗器械通过创新医疗器械特别审批通道，并进入技术审评阶段。

不过，会上专家也指出，我国人工智能医疗器械发展系统研发的布局还有待进一步优化，协同创新的力度还需要进一步加大；从学习模仿到创新研发的思维需要加快转变，企业参与相关规则、标准制定的积极性需要进一步激发，相关法规、制度、标准建设和发展也需要进一步加快。

刘郁林建议，一是建立健全标准和评测体系，充分发挥标准对于产业发展的指导和引领作用，积极开展智能化医疗器械产品和服务标准的研究制定。推进相关评测验证，逐步建立医疗人工智能信任体系。二是加强产业基础能力建设，强化顶层设计，着眼医学装备智能化发展，加强在可穿戴设备、5G+医疗应用、医疗健康云计算平台、医疗健康大数据、医疗健康人工智能等关键技术领域的研究和布局，研发满足用户需求的技术产品。三是推动智能医疗应用协同创新，紧密对接医疗健康行业需求，加强信息通信企业、医学装备企业、医院、药企等各环节、跨行业技术交流产业合作，并依托相关公共服务平台进一步推动产业融合应用创新，促进智能医疗产业生态逐步成熟。四是深化国际沟通与合作，加强世界卫生组织等联合国相关机构框架下的沟通协调，促进互学互鉴，引导相关企业机构加强在智能医疗政策研究标准、制定技术研发应用示范、行业自律安全保障等方面的国际交流与合作，促进智能医疗产业健康协调发展。

人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称创新合作平台）由器审中心联合中国信息通信研究院等14家单位共同发起，旨在积极应对人工智能快速发展给监管、产业带来的新挑战。创新合作平台副秘书长张雪丽介绍，2019年12月27日召开的创新合作平台闭门会，不仅修订了创新合作平台标准操作规范等纲领性文件，还根据最新情况新增成立了以器审中心为牵头单位的医疗数据应用技术研究组和以中国生物医学工程学会为牵头单位的医学人工智能名词术语规范化工作组，以便进一步规范后续相关工作。

“2019年，我们主要是探讨关于人工智能医疗器械的监管思路，2020年，我们希望探讨如何利用人工智能技术实现医疗器械科学监管的方法。技术法规组将继续推进与其他工作组的技术对接工作，形成监管合力。”器审中心审评一部副部长彭亮介绍，器审中心将于2020年启动人工智能医疗器械审评指导原则的制定工作，研究人工智能医疗器械审评指导原则体系的构建问题。

“2020年，创新合作平台临床评价工作组将在制定临床指南、调研行业需求以及问题导向研究三方面发力。”器审中心临床一部副部长刘英慧介绍，临床评价工作组将充分利用平台单位专家资源对当前申报较为集中的产品开展深入研究，编制糖尿病视网膜病变深度学习辅助决策软件等代表性产品临床评价技术指导原则，明确审查重点，统一审评尺度；组织开展调研工作，全面征集问题，进行系统梳理。同时，跟踪医疗器械产业发达国家的研究重点及阶段性成果，以问题为导向开展科学研究和成果转化。