欢迎您,请 登录 或 注册

当前位置:首页 医工资讯 综合资讯 查看内容

马来西亚医疗器械监管一瞥

2019-7-9 15:20 阅读: 343 评论: 0 编辑: ygzx1
[导读]据统计,2017年,我国医疗器械出口前五位市场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南,出口额达16.88亿美元;2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主。马来西亚是我国重要的 ...
据统计,2017年,我国医疗器械出口前五位市场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南,出口额达16.88亿美元;2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主。马来西亚是我国重要的医疗器械进出口市场,本文简要介绍马来西亚医疗器械监管情况。
马来西亚是东南亚最为活跃的医疗器械市场之一。据国外媒体报道,过去10年里,马来西亚医疗器械市场年复合增长率高达16.1%,市场规模接近30亿美元,人均医疗器械费用支出约68~70美元。
    监管政策法规
马来西亚的国家医疗器械主管部门——医疗器械管理局并不设在首都吉隆坡,而是设在几百公里外的一个名叫“槟榔屿”的大岛上。马来西亚医疗器械管理局的主要职责范围是:责成(本国或外国)医疗器械厂商采用QMS质量管理体系,须严格遵照《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(ISO 13485)的相关要求;指导厂商进行新产品的临床试验;对本国及进口的医疗器械产品进行注册;疏通医疗器械国内销售渠道。
马来西亚国会在2012年正式通过了该国第一部《医疗器械管理法》(即第737号法案)并从2013年7月起开始施行。马来西亚《医疗器械管理法》的基本框架与美国的医疗器械法规相似,将医疗器械产品划分成四类:A类医疗器械风险性最低;B类、C类居中;D类产品的风险性最高。其中规定:所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册;医疗器械生产商、进口商、分销商(不含零售商)等均属于医疗器械市场主体;医疗器械生产商指定的代理人有权在马来西亚以外地方销售其产品。
按照马来西亚《医疗器械管理法》,医疗器械产品包括诊断、预防、检测及缓解疾病的所有产品;诊断、预防、检测及缓解受伤的一切产品;有关生命活动的一切器械产品;生命支持系统类产品;避孕用品;消毒杀菌类器械产品;来自人体的一切辅助体外诊断产品等。
    进口管理规定
外国厂商的医疗器械产品想要进入马来西亚市场,首先应在马来西亚医疗器械管理局官方网站上下载6张英文表格,即:表1.医疗器械产品的分类规定;表2.医疗器械产品属性分类;表3.产品的一致性评估结论及其评估过程;表4.在马来西亚注册医疗器械产品的程序;表5.产品的注册收费情况一览表;表6.对医疗器械产品标贴的具体要求。
马来西亚医疗器械管理部门发言人特别指出,近几年来,马来西亚政府强化了对进口医疗器械产品的监管力度。外国医疗器械厂商应仔细研究以上表格的相关内容及规定,尤其是在表2中应详细注明其产品的属性,如:“侵入型器械”包括中枢神经系统产品、诊断用活化试剂等;“危险型器械”;“具有一定风险的器械”等。马来西亚医疗器械管理局的官员会对此进行严格查验。
值得关注的是,由于历史等原因,马来西亚与文莱、新加坡的国家关系比较紧密,三国药械产品流通频繁。外国厂商的药械产品想要进入东南亚地区大市场,可优先考虑进入马来西亚这个“桥头堡”。
(来源:中国医药报)

最新评论

扫码打开小程序

返回顶部