据统计，2017年，我国医疗器械出口前五位市场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南，出口额达16.88亿美元；2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主。马来西亚是我国重要的医疗器械进出口市场，本文简要介绍马来西亚医疗器械监管情况。

马来西亚是东南亚最为活跃的医疗器械市场之一。据国外媒体报道，过去10年里，马来西亚医疗器械市场年复合增长率高达16.1%，市场规模接近30亿美元，人均医疗器械费用支出约68～70美元。

    监管政策法规

马来西亚的国家医疗器械主管部门——医疗器械管理局并不设在首都吉隆坡，而是设在几百公里外的一个名叫“槟榔屿”的大岛上。马来西亚医疗器械管理局的主要职责范围是：责成（本国或外国）医疗器械厂商采用QMS质量管理体系，须严格遵照《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO 13485）的相关要求；指导厂商进行新产品的临床试验；对本国及进口的医疗器械产品进行注册；疏通医疗器械国内销售渠道。

马来西亚国会在2012年正式通过了该国第一部《医疗器械管理法》（即第737号法案）并从2013年7月起开始施行。马来西亚《医疗器械管理法》的基本框架与美国的医疗器械法规相似，将医疗器械产品划分成四类：A类医疗器械风险性最低；B类、C类居中；D类产品的风险性最高。其中规定：所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册；医疗器械生产商、进口商、分销商（不含零售商）等均属于医疗器械市场主体；医疗器械生产商指定的代理人有权在马来西亚以外地方销售其产品。

按照马来西亚《医疗器械管理法》，医疗器械产品包括诊断、预防、检测及缓解疾病的所有产品；诊断、预防、检测及缓解受伤的一切产品；有关生命活动的一切器械产品；生命支持系统类产品；避孕用品；消毒杀菌类器械产品；来自人体的一切辅助体外诊断产品等。

    进口管理规定

外国厂商的医疗器械产品想要进入马来西亚市场，首先应在马来西亚医疗器械管理局官方网站上下载6张英文表格，即：表1.医疗器械产品的分类规定；表2.医疗器械产品属性分类；表3.产品的一致性评估结论及其评估过程；表4.在马来西亚注册医疗器械产品的程序；表5.产品的注册收费情况一览表；表6.对医疗器械产品标贴的具体要求。

马来西亚医疗器械管理部门发言人特别指出，近几年来，马来西亚政府强化了对进口医疗器械产品的监管力度。外国医疗器械厂商应仔细研究以上表格的相关内容及规定，尤其是在表2中应详细注明其产品的属性，如：“侵入型器械”包括中枢神经系统产品、诊断用活化试剂等；“危险型器械”；“具有一定风险的器械”等。马来西亚医疗器械管理局的官员会对此进行严格查验。

值得关注的是，由于历史等原因，马来西亚与文莱、新加坡的国家关系比较紧密，三国药械产品流通频繁。外国厂商的药械产品想要进入东南亚地区大市场，可优先考虑进入马来西亚这个“桥头堡”。

（来源：中国医药报）