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四省区器械监管座谈会召开

2019-7-9 15:20 阅读: 271 评论: 0 编辑: ygzx1
[导读]7月4日,国家药品监管局在沈阳召开四省区医疗器械监管工作座谈会。内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省药品监管局交流了上半年医疗器械监管工作、无菌及植入性医疗器械监督检查和医疗器械 清网 行动工作开展情况 ...
7月4日,国家药品监管局在沈阳召开四省区医疗器械监管工作座谈会。内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省药品监管局交流了上半年医疗器械监管工作、无菌及植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动工作开展情况,并就下一步如何做好医疗器械监管工作进行讨论。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。
监管机构改革以来,四省区药监部门认真履行监管职责,求真务实,今年上半年医疗器械监管工作取得了积极成效。
内蒙古自治区药监局进一步优化审评审批、规范注册许可,将部分生产许可现场核查与注册现场核查工作流程合并,并将第二类医疗器械登记事项变更、医疗器械生产许可企业名称变更等列为即办事项,进入“马上办”窗口办理;狠抓企业主体责任落实,对全区医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人进行集体约谈,参加约谈的企业全部签订了《医疗器械生产企业承诺书》;统一整合监督检查、检验检测、审评查验等监管力量,组建联合检查组,开展“两品一械”安全检查。
辽宁省药监局进一步完善医疗器械优先审批程序、扩大优先审批范围,今年以来已完成5个医疗器械产品的优先审批,比法定时限缩短76%;研究确立了省市联动的监管工作思路,将生产许可核查与日常检查、飞行检查、专项检查等有机结合,力争一次检查解决多个问题;创新风险管控手段,针对企业缺陷问题风险程度,采取及时向属地监管部门发风险处置函、向企业发消除风险隐患告诫函、约谈企业等风险防控措施,确保监管工作始终跑在风险前面。
吉林省药监局着力在全省构建科学、统一、高效的药品监管机制,在全省9个市(州)设立检查分局,承担检查任务。着力打造“两个规范”:全面规范生产、经营和使用行为,深化全过程监管,坚决做到源头严防、过程严管、风险严控,不断提升全省医疗器械质量安全水平;全面规范监管执法行为,以培训提升监管能力,以制度夯实监管基础,以教育筑牢监管底线,全面提高全省医疗器械监管能力。
黑龙江省药监局实现了医疗器械注册全程网上审评审批,将注册技术审评、体系核查、临床试验核查并联开展,注册审评审批时限在法定时限基础上压缩30%。在无菌和植入性医疗器械监督检查工作中,实现了企业自查与有效整改、监督检查与监督指导、检查重点与全面落实、风险管理与风险排除的“四结合”,推动了相关工作有序开展。大力落实重点培训,上半年黑龙江省共完成对183家无菌和植入性医疗器械生产经营企业、17家网络销售企业、2家网络销售第三方平台的培训工作,强化了企业主体责任意识。
会上,徐景和积极评价了目前四省区医疗器械监管工作取得的成绩。他指出,医疗器械监管工作要全面贯彻落实“四个最严”要求,深化风险治理,强化责任落实,推进智慧监管,按照年初全国工作会议的要求,扎扎实实将各项工作落到实处,取得实效。要加大对企业法定代表人、主要负责人的培训,督促企业全面履行主体责任;要进一步整合监管资源,加强对市、县两级监管部门的监督和业务指导,共同履行好医疗器械全生命周期监管责任;要加大风险会商力度,进一步增强监管工作的针对性、靶向性和有效性,切实守住安全底线,同时推动医疗器械行业高质量发展。
来自四省区药监局,国家药监局政法司、医疗器械注册司、医疗器械监管司等相关业务司局,中国食品药品检定研究院以及国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等部分直属单位的代表共30余人参加了会议。
(来源:中国医药报)

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