|
7月4日，国家药品监管局发布通告，发布《口腔数字印模仪注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》包括适用范围、产品解释、技术审查要点等，并附有医疗器械产品技术要求模板。
口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，可直接扫描患者口腔，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形貌及彩色纹理信息，其管理类别为二类。
《指导原则》适用于口腔数字印模仪的口内三维扫描功能，但不包括龋齿探测功能以及组成中的计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）的具体要求。
《指导原则》强调，该文件是对口腔数字印模仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
（来源：中国医药报）
|
DFM100中文服务手册（维修手册）
浙公网安备 33010402001000号