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上市药物洗脱支架技术类型大盘点

2019-5-21 13:15 阅读: 302 评论: 0 来源: 中国食品药品网 编辑: ygzx1
[导读]心血管支架是心脏介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用,主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。心血管支架最早出现在20世纪80年代,经历了金属支架、药物涂层支架、生物可吸收支架的发展历程。 心 ...
    
心血管支架是心脏介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用,主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。心血管支架最早出现在20世纪80年代,经历了金属支架、药物涂层支架、生物可吸收支架的发展历程。
心血管支架主要用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。据《中国心血管病报告2018》数据显示, 2017年我国PCI例数为75.31万例,平均每例患者植入支架1.47枚。预计2020年我国心血管支架的市场规模可达297.27亿元。
目前,在心血管植入器械领域,代表性的跨国企业有美敦力、雅培、波士顿科学等,国内上市公司的代表者有微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等。目前,国产血管支架的市场份额稳定在80%左右,主要生产厂商有微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、垠艺生物、美中双和等;外资企业中美敦力、波士顿科学和雅培3家占据约20%的市场份额。
近年来,冠状动脉疾病的介入治疗已经由纯粹机械产品的研究转向测试和优化新的药物洗脱支架(DES)。这是一种支架和药物结合的技术,通过支架上喷涂的药物缓慢洗脱,抑制动脉内增生组织的生长,同时防止炎症反应出现,从而预防支架植入后的血管再狭窄。
目前上市的药物洗脱支架主要有以下几种技术类型。
    聚合物载体支架
美国波士顿科学公司以依维莫司作为药物支架的药物成分,先后上市多款不同聚合物载体和结构设计的药物洗脱支架,如PROMUS Element依维莫司洗脱冠状动脉支架系统中,支架采用铂铬合金制成,安装于Monorail递送系统上,聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品以无菌状态供应,一次性使用。而新一代铂铬合金可降解涂层SYNERGY依维莫司洗脱冠状动脉支架系统则不仅拥有超薄的支架梁,更是开创性地实现了药物释放和聚合物载体降解同步,在帮助冠状动脉快速愈合的同时,实现极低的血栓发生率,有效减少并发症。当其他永久聚合物涂层DES不能到达病变部位时,使用SYNERGY支架作为补救措施,可以成功到达其中近90%的病变部位。
另外,波士顿科学的Taxus Liberté紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统,是一种预先安装在球囊导管上的药物释放支架,包括带有聚合物SIBS载体和Paclitaxel(紫杉醇)药物涂层的316L不锈钢Liberté支架以及Monorail球囊导管推送系统。该产品指定用于治疗冠状动脉疾病患者的早期和再狭窄病变或完全闭塞病变(包括心绞痛、无症状性心肌供血不足、急性心肌梗死),以扩大管腔直径和降低自体冠状动脉支架内和支架边缘附近的再狭窄。该产品还适用于治疗患有伴发糖尿病的患者和介入治疗不成功的急性闭塞和濒临闭塞患者。
    单面刻槽技术
上海微创医疗器械(集团)有限公司生产的药物洗脱支架由主要以雷帕霉素作为药物成分,其Firebird2冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统的金属支架由L605钴铬合金制成,药物涂层由储药层和控释层组成,其中储药层由抗细胞增殖药物——雷帕霉素和高分子生物相容性材料苯乙烯-异丁烯共聚物组成。而Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统,由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素和可降解的消旋聚乳酸组成,储存在凹槽内。Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(TES)是微创医疗全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品。支架植入人体,药物缓慢释放,同时涂层完全分解为CO和HO,没有残留,并可预防支架内晚期血栓发生。其首创的单面刻槽技术,仅在支架的血管壁一侧有涂层,使药物释放直接进入血管壁,提高了药物利用率,降低再狭窄、预防支架血栓,可以帮助患者免除长期服用抗血小板聚集药物所带来的出血风险。
    全降解支架
在全降解药物洗脱支架方面,雅培公司的Absorb GT1 BVS全吸收式生物血管支架是全球首先正式上市的完全可降解支架,支架主体材料是一种可生物降解聚乳酸。2017年9月,雅培公司宣布全球停止销售第一代Absorb GT1 BVS。
乐普(北京)医疗器械股份有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统是国内首个获批上市用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架。该产品由支架和输送系统组成,其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层可在人体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架留存患者体内。
    无聚合物载体
在无聚合物载体已上市药物洗脱支架产品方面,乐普(北京)医疗器械股份有限公司的Nano plus血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统通过纳米微孔和特殊后处理工艺,实现高效载药和有效控释。无载体技术,可降低炎性反应,利于内皮修复,提高远期安全性。经临床验证,这种支架可缩短服用双联抗血小板药物时间,减少治疗风险。
辽宁垠艺生物科技股份有限公司的无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架系统是国内首个无聚合物冠脉药物支架。该产品主要由输送球囊导管、微盲孔载药支架及紫杉醇药物涂层组成。由于该产品使用了最新的无聚合物微盲孔载药技术,其具有药物释放稳定、药效时间长、对人体刺激弱、避免患者长期服药等特性。微盲孔紫杉醇给药,药物释放时间短,内皮化快,可有效降低支架植入后血栓风险。
另外,目前市场还有一些非主流药物支架产品,如美中双和上市的三氧化二砷药物涂层支架输送系统,于2015年推出,其药物主要为三氧化二砷。
(摘自中国食品药品网)
关键词:支架,药物,洗脱,涂层,冠状动脉

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