4月15日，以色列特拉维夫大学的研究人员宣布，用3D打印技术制作出全球首例以人体细胞和患者特有（特异性）生物材料为原材料的“完整”心脏，包含有细胞、血管、心室和心房。这颗心脏的细胞有收缩功能，但还不具备泵血能力。研究人员下一步打算先进行动物心脏移植实验，最终完成人体心脏移植的梦想。

事实上，改变或移植器官是目前治疗部分器官衰竭患者的重要手段，仅在我国，需要器官移植的患者每年就有150万人以上。据《2018年中国肝脏移植医疗质量报告》显示，2018年我国肝脏移植手术量达6276例，是2015年的3倍。从我国器官移植供需的数据中可以看出，每年等待器官移植的患者数量远远大于器官捐赠的数量，所以必然有一部分患者因无法及时接受器官移植而导致病情恶化甚至死亡。利用3D打印技术与再生医学技术“制造”器官成为解决这种供需矛盾的重要选择。

自从3D打印技术诞生以来，人们就开始不断探索其在生物医学领域应用的可能性，对生物3D打印器官的研究不断有新的进展。

2012年，美国密歇根大学医药与卫生中心在一名男孩气管的缺失部位植入了一段3D打印人工气管，以帮助其正常呼吸。这是国际医学史上首个3D打印人造器官并成功移植的案例。

2014年，美国哈佛大学材料学家珍妮弗·路易斯（Jennifer Lewis）带领团队制造出一块人体组织，其中包含皮肤细胞、生物性材料，里面还有一些与血管类似的结构。这是人们第一次用3D打印技术获得嵌在复合的、排列好的细胞结构中的功能性“血管”。

同在2014年，美国路易斯维尔大学的生物学家斯图尔特·威廉斯称，其所在的研究团队打印出人类心脏瓣膜及小血管。实验证明，这些小血管在老鼠等小动物身上可以正常运作。

2017年，瑞士苏黎世联邦理工学院功能材料实验室的研究人员打印出一颗几乎像真实心脏一样跳动的硅胶心脏。这颗人造心脏持续搏动约3000次，大概30～45分钟。

2017年5月，美国西北大学研究人员在《Nature Communications》期刊发文介绍了一种3D打印的卵巢，成功让被摘除卵巢组织的小鼠重获正常排卵、受孕及分娩的机会。

2018年8月，美国布列根和妇女医院医学系的Yu Shrike Zhang教授团队开发出一种3D生物打印管状结构的方法，可以更好地模拟人体内的血管及其他管状组织。

我国在3D打印器官研究方面也在积极探索，并取得了突破性进展。2013年上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士团队通过生物3D打印骨软骨双相支架构建人工股骨头，并对山羊体内关节置换成功；西安交通大学卢秉恒院士团队利用3D打印技术在癌细胞筛选、肝脏打印及血管打印等方面都有深入研究。

尽管随着相关研究的不断突破，人们离实现器官再造与替换的梦想越来越近，但是3D打印器官不仅涉及材料学、医学等多学科，还必须经过严格注册审批和上市后监管。按照医疗器械相关法规要求，医疗器械生产应使用相同的设计方案和统一标准，目的是确保医疗器械安全有效。然而，个性化生物3D打印器官或组织与批量生产的医疗器械不同，每个人造器官都是为患者量身定制的，因此，3D打印过程中的质量控制以及验证至关重要，这也是监管该类产品的难点之一。

虽然针对生物3D打印器官产品进行科学监管仍具有挑战性，但是这也并非无法解决，美国FDA批准的自体T细胞疗法等先例，也许可以为我国医疗器械监管机构制定3D生物打印器官的监管法规提供可借鉴的思路。

（摘自中国医药报）