近日，北京市医疗器械检验所（以下简称“北京器检所”）历时4年研制的“冷冻人血清中胰岛素、叶酸标准物质”，获得国家二级标准物质定级证书，填补了我国在该类体外诊断试剂检测领域标准物质的空白。

国际上体外诊断试剂项目有1000余种，其中拥有标准物质的体外诊断试剂约200余种，而我国不足100种，远不能满足医疗检测需求。胰岛素检测和叶酸检测在我国临床应用广泛，但由于国内缺乏此类体外诊断试剂标准物质，各厂家采用的抗原抗体的差异和校准品的来源不同，导致各企业生产的体外诊断试剂检测数据差异较大。

北京器检所相关工程师表示，该类体外诊断试剂的国内厂家，一般都是从国外购买相应的标准物质进行产品量值溯源，或是与进口厂家产品测量结果对照来给校准品定值。然而，从国外购买标准物质，通常数量有限，价格昂贵，购买周期较长；尤其是血清制品，需要2~3个月左右的时间，运输时间过长或运输环境因素都会影响标准物质的质量，可能会造成参照此类标准物质生产的产品，检测结果存在差异，缺乏可比性。为从根本上解决我国此类标准物质缺失的问题，2014年1月，北京器检所全面开展了“冷冻人血清中胰岛素、叶酸标准物质”研究，历时4年最终完成了标准物质的研制，并成功申报成国家标准物质。

北京器检所相关负责人表示，本次胰岛素、叶酸标准物质的成功获批，有利于改善我国胰岛素、叶酸检测项目结果缺乏可比性的局面，提升监管部门抽检工作的有效性，推进医疗机构检测数据的互认互通，减少患者的重复检查。

（摘自中国医药报）