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(七)产品的检测要求 产品出厂前应至少有以下检验项目：外观、尺寸、铅当量及标记等。非铅材料在进行铅当量检测时，应按照YY0292.1-1997标准中表3管电压的要求在其适用范围内逐级检测。 (八)产品的不良事件历史记录 暂无历史记录。 (九)产品说明书、标签、包装标识 1.说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)的要求，审查要点为： (1)应注明防护用品穿戴时不宜与人体直接接触。 (2)应有不用时的贮存建议; (3)进行清洗和灭菌时应采用的方法和材料的建议; (4)为验证屏蔽性能的保持程度，推荐给使用者进行定期检查的方法和频次。 (5)所有标记的逐条说明及其含义的解释。 (6)标明产品适用的管电压值或范围。 2.标签 应注明产品使用材料、铅当量、管电压值或范围。 (十)注册单元划分的原则和实例 注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。具体到本规范的产品，防护器具、用具、装置等应按不同的注册单元注册。具体定义如下： 1.防护器具：X射线防护裙、X射线防护手套、X射线连指防护手套、X射线防护性腺防护裙、X射线防护阴囊防护帘、X射线防护卵巢防护帘、X射线防护辅助防护帘等。 2.防护用具：X射线防护眼镜、X射线防护面罩、X射线防护帘等。 3.防护装置：X射线防护屏、X射线防护室、X射线防护门、X射线防护椅、X射线立式摄片架防护装置、移动式床旁X光机防护装置等。 (十一)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 1.同一注册单元的不同型号的产品应分别检测;每一型号选择常用规格进行检测。 2.如该注册单元的产品由同一材料构成，材料的铅当量可代表本注册单元的产品铅当量。 《X射线防护类产品审评规范》编制说明 一、任务来源及背景 X射线防护产品是在进行放射线和介入诊治期间，对医疗工作者、受检者的防护，起到屏蔽X射线、降低人体(人体的某部位)接受的辐射剂量。该产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料及其它辅助材料组成。其产品原理明确、技术相对成熟。 本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价;同时也为了指导生产企业的产品注册工作。 二、需要说明的问题 1.由于本产品涉及的国标、行标较多，其性能指标要求也不尽相同，为了避免企业在引用标准时发生混淆，本规范规定了在申报产品注册时需引用并执行医药行业标准。 2.YY0292.1-1997标准中检测的管电压分若干固定值，企业申报产品时，可根据自身产品的功能选择其它管电压值，但均应经过检测验证。 关键词：宋体|防护|射线|产品|当量 特别申明：以上资料均来自于互联网，医工在线不能保证所有内容均真实有效，仅供参考！
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