北京市X射线防护类产品技术审评规范（2009版）

医工导购

2015-1-21 10:40 阅读: 6033 评论: 0 来源: 互联网编辑: 医工在线

[导读]根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合X射线防护类产品的特点，为规范X射线防护类产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理 ...

(六)产品的主要技术指标

1.材料要求：

(1)与人体接触的材料应满足有关生物相容性的要求。用于防护服的材料应柔软，表面材料应防水，易清洗。

(2)防护器具外部和内部可以接触到的所有表面，应便于清洗和消毒。

(3)表面材料没有可接触的含有铅或其化合物及其它重金属元素或其化合物。

2.铅当量：

产品的铅当量应不低于标称值。(铅当量指在相同照射条件下，具有与被测防护材料等同屏蔽能力的铅层厚度。单位以mmPb表示。)

3.外观：

(1)装置和用具的外形应整齐美观，表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑，裂缝等缺陷;

(2)如装置和用具中有油漆件，油漆件应符合YY/T91055的外观要求;

(3)如装置和用具中有电镀件，电镀件应符合YY0076的外观要求。

4.结构、尺寸：

应明确产品的结构组成、尺寸并规定误差。

5.透射率(适用于铅玻璃)：

对于波长为550nm的光的透射率应不小于80%。

6.标记：

所有的防护用品及装置都应加以标记，并保证能在相关的随机文件中获取与这些标记的相互关系。

具体产品的性能指标参见执行标准，如下表：