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四、加强行政许可审批方面的精准服务和政策支持 （一）进一步落实第二、三类医疗器械生产许可审批权限委托设区市和义乌市的相关工作，建立医疗器械审批及产品信息平台，实施第一类医疗器械产品和生产信息网上备案。对省内创新或首仿的第二类医疗器械产品，创设条件提前安排技术审评、注册工作，实施产品技术要求预评价和注册预审制度，并优先安排审评和审批。（省食品药品监管局牵头） （二）加强省医疗器械审评中心能力建设，实行“主审人员负责制”，提高审评效率，积极承接国家部分第三类医疗器械注册审评工作。加强省医疗器械检验院能力建设，创新运行机制，业绩激励挂钩，扩展检验项目，缩短检验时限，创建国内领先、接轨国际的医疗器械检验实验室。（省食品药品监管局牵头） （三）开展为期三年的医疗器械生产、经营、临床试验机构质量管理培训，全面提升相关单位负责人和质量管理人员的素质能力。建立医疗器械生产企业注册专员登记、培训制度，提高注册申报质量和效率。加快规范检查员队伍建设，支持重点市加强认证检查工作，推进医疗器械生产质量管理规范化建设。（省食品药品监管局牵头） （四）鼓励医疗机构申报医疗器械临床试验机构认定，推动我省医疗器械临床试验机构数量、临床试验规范水平有较大幅度提升。建立医疗机构开展医疗器械临床研究的激励机制，在医院等级评定、考核以及医务人员职称评定、晋职晋级等方面给予政策支持。（省食品药品监管局、省卫生计生委牵头） （五）省食品药品监管局在余杭生物医药高新区等医疗器械省级高新区设立行政服务窗口，统一受理园区内企业的省、市、县三级医药行政审批事项，做到“省以下审批事项办理不出园区”；支持省医疗器械审评中心整体入驻园区，并根据需要与有关重点市联建审评服务平台；支持省医疗器械检验院在园区设立服务窗口，在基础条件较好的宁波等市设立实验室，在桐庐等产业化基地设立业务受理点，定期发布医疗器械科技和发展前沿信息。（省食品药品监管局牵头） （六）支持医疗器械省级高新区医疗器械审评服务能力建设，从省战略性新兴产业专项资金中安排一定资金，按审评服务实绩给予支持。（省科技厅牵头） 五、加强企业技术创新方面的精准服务和政策支持 （一）开展医疗器械产业技术创新综合试点，围绕产业链部署创新链，主攻产业链短板，筛选符合条件的企业建立省级重点企业研究院，开展产学研用协同创新。对入选企业按企业研发费用占营业收入3—5%、5%以上两个档次，分别给予省级重点企业研究院所在地政府500万元、1000万元的建设经费补助；企业所在市或县（市、区）同比例配套。（省科技厅牵头） （二）将医疗器械科技攻关列入省重大科技攻关专项支持范围，对医疗器械企业省级重点企业研究院牵头组织省内医疗机构、高等院校、科研院所和其他企业开展的技术攻关项目予以优先立项，并由省财政科技经费连续3年每年按企业研发费用占营业收入3—5%、5%以上两个档次，分别给予省级重点企业研究院所在地政府100万元、150万元的经费补助，企业所在市或县（市、区）同比例配套。（省科技厅牵头） （三）按照个人自愿、单位同意、双向选择的原则，在省内高等院校、科研院所组织一批35岁左右、有培养前途的科技人才到医疗器械企业省级重点企业研究院工作，工作时间原则上不少于3年，最多不超过6年。青年科技人才在省级重点企业研究院工作期间，在原单位的待遇保持不变。（省教育厅、省科技厅牵头） （四）支持医疗器械企业省级重点企业研究院引进海外工程师，符合条件的，给予每人10万元年薪补助。（省人力社保厅牵头） （五）鼓励使用创新性医疗器械产品和医疗技术，对已列入国家医疗服务价格项目规范、临床检验项目及省以上食品药品监管和卫生计生行政主管部门临床使用许可的新产品、新技术，符合新增医疗服务项目规定的，由医疗机构制订试行价格并收取费用。（省物价局牵头） （六）开展创新型医院建设试点，把创新投入、参与医疗器械产学研用协同创新、临床研究、科研人才引进、医疗器械新产品应用等作为筛选试点医院的重要条件。对列入创新型医院建设试点的医院，在申报省重大科技攻关项目、省科技进步奖、医院等级评定时可给予支持。（省科技厅、省卫生计生委牵头）
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NB300、350、380维修手册
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号