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用于治疗软骨和骨软骨缺损的无细胞现成植入物的开发商CartiHeal近日宣布，该公司为Agili-C植入物提交的研究用器械豁免（IDE）申请获得FDA批准，之后将申请上市前批准（PMA）。
为期两年的关键性研究将于2017年开始，涉及美国境内外中心的至少250名患者。该研究旨在证明Agili-C植入物在治疗骨关节炎和非退行性病变的膝盖软骨/骨软骨缺损方面强于标准治疗方法（微骨折术和清创术），是首项获得批准的关于单一植入物广泛适应证的研究。
大量的临床前和临床数据表明，Agili-C（一种基于霰石的生物可降解支架）能够自然地促进透明软骨修复和软骨下骨重建，而无须使用细胞或生长因子。膝盖、脚踝和拇趾临床结果显示，Agili-C通过简单的单步植入手术，有望显著缓解疼痛，并减少相关症状。
据悉，目前在美国，Agili-C是一种研究用器械，只能用于IDE研究，不得对外出售。 （摘自美通社）
关键词：软骨,研究,缺损,临床,植入物
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