北京品驰医疗设备有限公司日前发布消息称，由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发，北京品驰医疗设备有限公司生产、销售的脑起搏器系统经全球认证机构英国标准协会（BSI）审核，通过欧盟CE认证。这也是目前国内首个获得欧盟CE认证的脑起搏器系统。

北京品驰医疗设备有限公司相关负责人介绍，欧盟CE认证是所有进入欧盟市场的医疗器械必须获得的准入认证，以说明产品符合欧盟制定的相关指令或法规。在欧盟医疗器械监管体系下，医疗器械产品需要满足的指令包括《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）、《有源植入性医疗器械指令》（AIMD，90/385/EEC）和体外诊断试剂产品指令（IVDD，98/79/EC）。医疗器械产品按照风险等级被划分为不同类别。其中，MDD中的Class III、IVDD中的List A以及所有AIMD都属于最高风险等级，这三类产品获取CE认证的过程最为艰难。而属于AIMD的脑起搏器系统更由于其植入人体并涉及有源部分，因此涉及的法规、指令、标准更为复杂，获取CE认证的难度非常大。此次品驰脑起搏器系统获得欧盟CE认证，标志着产品在安全、可靠、有效等方面达到国际标准要求。

（摘自中国医药报）