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四、审核要点
（一）文件审核
1、供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2、供应商的质量管理体系文件；
3、采购物品生产工艺说明；
4、采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5、其他所需的文件和资料。
（二）特殊采购物品的审核
1、采购物品如对洁净级别有要求的，应当对供应商的生产条件进行现场审核。
2、对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，并对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行现场审核。
3、对同种异体原材料的供应商，应当审核所提供合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、保存供体病原体及必要的血清学检验报告等。
4、生产企业应当根据外协加工采购物品的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
5、对提供灭菌、计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
（三）产品检验与查验
生产企业应当严格按照规定要求进行进货检验或查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
（四）现场审核
生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、仓储运输条件等可能影响产品质量安全的因素进行现场审核。
五、其他
（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
（二）生产企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
（三）供应商档案应当包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准、现场审核报告、定期的质量回顾分析报告等。
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