|
2015年5月，在广州的一个饭局上，廖玮和高中老同学聊起了近况。当时，廖玮刚刚在广州创立易活生物。 ●易活生物董事长 廖 玮●  曾担任美国硅谷最大的电子产品设计和制造公司AQS的战略规划副总裁，后来又在创立的华星资本看过了硅谷的很多硬件类创新项目，创业对廖玮来说似乎水到渠成。
然而，起步不易。当时的廖玮手里仅握着从美国带来的一个创新技术，没有管理人员，甚至连研发团队也空缺。
而此时，任职中国电信某重要区域高管的老同学，早已对传统行业产生了倦怠，廖玮侃侃而谈的创新技术让他很好奇。
他带来的究竟是一种什么样的创新技术？
听名称很普通——肺癌的早期诊断（ctDNA诊断），但是，它又很特别：
首先，样本不仅可以是血液，居然还可以是一管唾液！
另外，他们做ctDNA检测不用提取与扩增！
可是，为什么会选择做唾液样本的检测？其他公司可是都在做血检产品！
这是有历史原因的，廖玮当年在美国UCLA开展的大项目就是利用唾液进行系统疾病的诊断。
唾液相当于血液的超滤液，它过滤掉了细胞和大分子，一旦去掉了粘蛋白，就和清水一样了，所以相对纯净，更好检测。
另外，在做了几百例的临床实验后，他们发现唾液检测的灵敏度和特异性都是100%，比血检更高，跟组织活检的结果完全一致，而且需要的样本量仅为50微升。
既然这么好用，其他公司的产品和平台为什么不做唾液检测？
其实唾液中有很多几十BP的小片断。现在大部分平台的检测都需要先经过PCR扩增，扩增就会对基因片段的长度有限制，它能检测的最小长度可能也在80 BP甚至100 BP以上。而易活的方法是只检测突变的那一段，不需要扩增，所以可以检测到60 BP以下的片断。 ctDNA诊断不用提取与扩增，真的能检测准确吗？
从方法学的角度来讲，扩增改变了检测物，可能会引入干扰因素或带来假的结果；扩增和提取大大增加了操作时间和操作成本，PCR需要专门的设备与房间来做，这不利于它的普及。
从实用的角度来讲，直接检测是最完美的方法。而经过十年的研发，廖玮的团队终于抓住了这个可以直接检测的创新技术——EFIRM（电场诱导下的释放和检测），它的核心技术有三个：
第一，电场控制下的杂交。基因杂交方面引入了电场的控制，它在热力学、动力学和特异性方面有很大的提高；
第二，核心技术是表面探针分子高效超活性的固定，引入了导电高分子层来固定探针分子；
最关键的是第三点，特异的信号放大。廖玮的团队发明了一个新的信号方法机制，就是链式酶反应的变化信号放大，使本来的十个信号变成了一万个信号，这样就可以在不扩增的情况下直接检测出很少的分子。
这个听起来很玄乎的核心技术来自哪？
话说当年进入北大之后，廖玮从学霸的神坛上降落，却让自己的耐性不断增加。在中关村装过电脑，编过程，做过网页的他，在大四时还牵手另外一个同学共同创立了北大学生会科技部。之后考研、读博，一路走向更考验耐性的科研路。
那时候中国的产学研转化很弱，所以在博士毕业后，廖玮带着对转化医学的疑问去了美国。
辗转了美国三所名校，2007年，他终于来到转变事业的UCLA医学院学习。当时正好有一个国家级的唾液诊断项目由这个医学院承担。
2010年，廖玮做出小型全自动化的POCT的产品原型。当时在业界引起一阵轰动，福克斯新闻还对此进行了专访。
在次年的一次展会上，他恰好碰到了美国AQS的总裁John Lee，把技术变成产品的想法跟John Lee交流后，他允诺廖玮利用AQS的研发与生产资源来做科研，从此，这项技术开始向产品转变。
2014年，他们的技术在肺癌的早期诊断（ctDNA诊断）领域取得了突破性的结果，比已有的平台都要准确，而且更快速、低价，怀着对中国转化医学的憧憬，廖玮决定把它带回国。
这个创新的核心技术深深触动了老同学，他当即决定给廖玮做兼职管理。
有了老同学的帮忙，廖玮觉得管理方式还可以更轻松：
他把自己定位成董事长，定战略方向，找资源、找团队做辅助。对外“娱乐”投资人和合作伙伴，对内“娱乐”员工和同事，让他们开心地工作。
另外，他也把管理工作交给了副总老同学，将整个公司作为一个项目来管理，又把大项目分割为一个个小项目。
这样，所有的事务都可以用项目管理的模式来操作，既可以发挥各位同学在IT方面的特长，由可以让自己通过云端或网络管理整个公司，看到公司的整个业务状态。
当然，除了管理，组建研发团队也很关键：
易活生物的研发方式包括两种：
1、把产品开发的一部分外包给以前硅谷的团队去做；
2、挖来硅谷AQS的总工程师，招新的工程师，通过电话、邮件沟通的方式，让他们跟硅谷的团队一起开发学习。
肺癌ctDNA诊断试剂盒第二版本就是“易活”自己的团队开发的。 对话廖玮
笔者：除了样本不同，在技术层面如何实现产品的差异化？
廖 玮 ：
第一、通过大幅度降低成本，使基因检测变得平民化，这才是最大的差异，它可以使整个行业发生变化。
1、降低检测前成本。提取、测序、试剂盒都需要成本，省掉提取和测序的步骤，剩下需要用到的就是核酸，而它的成本很低。
2、降低平台成本。目前其他平台的仪器都是几十万到几百万的量级，而我们的产品低一个数量级。这主要是由于其他平台需要用到的光学器件和检测器费用较高，而我们用的是电检测，需要用到的是电路板，成本非常低。
第二、我们用的是自己开发的平台。从核心技术到产品（所有的专利、机器、试剂盒）都是自己的，不用借助其他的平台。这也是和其他产品差异最大的地方。
笔者：易活生物目前的主攻方向会是什么？
廖 玮 ：
肿瘤的ctDNA诊断是主攻方向，会分出肺癌、乳腺癌等一系列试剂盒，当然，检测仪器是相同的。
笔者：易活生物将如何推动自身在ctDNA诊断领域的进展？
廖 玮 ：
第一，做前瞻性研究，对于疑似肺癌的患者，搜集样本检测之后再去做诊断，并跟后续的临床检测结果做对照。我们临床实验的方案非常严格，是由美国最权威的生物统计学家做的临床方案。目前，各家医院的样本积累已达上千例。
第二，逐渐取代现在的方法，成为“金标准”。为了成为金标准，就必须对检测为阳性的患者样本进行密集跟踪，每隔半个月做一次检测，持续观察样本检测结果的变化趋势。
以后的临床诊断数据不再是一个单独的数据，而需要多个变量组合与时间的变化规律共同组合成一个三维的数据系统，更为全面、精确地呈现症状。
不过，目前各类试剂盒都还没获批上市，预计到2018年，肺癌诊断试剂盒可以获得CFDA认证。
笔者：目前易活生物的合作伙伴有哪些？
廖 玮 ：
目前已经合作的比较大而且有名的几家医院及科研院所：中国医学科学院肿瘤医院、华西医院、中山大学肿瘤医院、台湾的成功大学医学院、韩国的韩国三星医学中心、美国的UCLA医学院、纽约大学医学院。
另外，我们很快会和中国比较大的体检机构、第三方检验机构推出早筛产品。我们的检测样本是唾液，所以比血液还要简单，可以把唾液搜集器送至检测者，搜集完之后寄回来检测，我们的产品都已经定型，正在筹备中。
我们近期还在跟海关合作，开发快速检验检疫的产品，以期做到快捷的现场检测。
目前为止还没有其他办法能做到细菌和微生物的现场检测，而现场检测对于疾病防控、进出口检验检疫却是急需的技术。预计今年年底，我们用于现场检验检疫的产品会在一两个大的海关进行试用。 笔者：易活生物计划的扩张模式是怎样的？
廖 玮 ：
你可以把我们想像成iPhone开发者，我自己写了几个APP，然后把平台开放给大家，大家可以来写自己的APP放在我们的平台上，那么每多一个APP我们的平台就多一个功能，我们就用这个模式扩展应用。
目前我们在全球都已开始布局，会同时启动中国、美国、韩国、英国、奥地利的注册工作。
现在已在美国成立了分公司，团队负责人是宾州大学的教授，沃顿的MBA，也是基因诊断和治疗领域的专家。
笔者：近期的融资情况如何？
廖 玮 ：
今年7月底，易活生物将完成五千万人民币的A轮融资。这些资金将均分于：
第一，在中国建立生产的设施，因为中国是要求有生产场地的；
第二，新产品的开发；
第三，市场的开拓；
第四，全球布局。
|
NB300、350、380维修手册
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号