对于植入体内的国外进口心脏起搏器，或是除颤器，今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码，再登录一个全球共享的免费网站或APP，就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。

今后，医疗器械上将有“全球身份证”，上面有唯一器械标识（UDI/uniquedeviceidenti-fication），各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开。

　　沪率先开展追溯系统探索

上海医疗器械行业协会副会长、市食药监局政策法规和国际合作资深顾问严樑参与了医疗器械“全球身份证”的制定，他说，7年前，上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是“全球身份证”的雏形。

当时，市食药监管局和市卫生局针对植入性医疗器械追溯需要全球唯一编码，发布了相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构应在手术后向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。

2011年，上海对医疗器械的追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。2013年，自贸区成立后，正在推动将进口医疗器械的自贸区库存与医院库存直通和对接。

　　欧美国家启动立法程序

植入性医疗器械全程追溯系统从上海推出后，引起国际监管领域的高度关注。2011年9月，国际上形成医疗器械“全球身份证”实施指南文件，并就编码的分配和协调达成共识。此后，欧美都启动了国内立法程序。“遗憾的是，目前药还没有达成一致的结果。”严樑说。

美国的追溯系统建立得最快。2013年，美国国会正式发布了实施“全球身份证”的法规。并于今年9月，将心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备首先纳入“全球身份证”追溯监管系统。

在严樑看来，今后国内医疗器械如要统一纳入“全球身份证”，也很有可行性，目前正在运行的数据库里已有了几千家相关经营单位，涉及40余万个产品数据，这些数据库已在全国150家医院使用多年。随着新修订的医疗器械监督管理条例颁布，建立“管放结合”的监管原则，给医疗器械建立“全球身份证”已经是刻不容缓，特别是在高风险的植入医疗器械，在包括上海在内的沿海城市，有70%左右高端的高风险产品都来自国外进口。”

医药网11月18日讯　对于植入体内的国外进口心脏起搏器，或是除颤器，今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码，再登录一个全球共享的免费网站或APP，就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。

        如何确保信息透明？

　　条码信息全球共享

严樑说，医疗器械“全球身份证”的原理与超市里货号编码类似，上面含有器械生产企业、设备批次号、序列号、生产日期、有效期时等全球统一的生产标识信息。由于其在全球范围保持唯一性，可实现对医疗器械整个供应链进行跨国家范围的全球追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的各种不同数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品相关信息进行充分识别，打破管理部门的信息孤岛，大大强化了政府的纵向监管。如果全球各国食药监部门采用统一的编码方案和应用技术信息识别手段后，将产品标签中的自动识别信息与各国家注册批准的信息直接挂钩，将这两部分信息建立全透明的数据库，向全球所有人免费公开，患者的知情权也能得到真正保障。

届时，患者和家属可通过感应读取、产品标签中隐含的电子信息，不管是条码输入，或是手机二维码扫描等多种形式，在一个全球免费共享的网站、APP上，把“全球身份证”上的信息读取出来，从而形成市场化的公众参与的监督制度，“这与目前国内传统的监管只由政府负责是完全不同的。”