谢军：监管人才匮乏直接导致监管工作难以深入开展。一是基层局对医疗器械的监管往往局限于泛泛的检查，侧重于采购票据、验收记录等方面，对医疗器械生产、使用的关键工序和特殊工序的分析和检查不够深入，不能进行深入的“风险分析”，无法真正防控质量

安全风险；二是被动应付工作。面对量大面广的日常监管和专项检查，监管人员疲于应付，只求数量，难求质量，甚至有些工作没能实际开展，只得填写一些报表以应付；三是监管工作容易出现失误。如由于分类标准掌握不准，一些器械的原理把握不清，使得执法工作出现失误。

　　原因：对建立专业监管队伍重视不够

主持人：各位嘉宾都有着丰富的基层工作实践经验，对基层医疗器械监管队伍建设状况也十分了解。那么请各位嘉宾结合基层局发展谈谈，是什么原因导致基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏？

罗章：大多数地方食药监部门对医疗器械的重视程度不高，将药品作为主要监管领域，认为医疗器械只是附属于药品的。甚至在一些地方把医疗器械监管分散（生产与流通分开）放在药品监管科室，并没有设立独立的医疗器械监管科。特别是在医疗器械产业不发达地区，地方政府和监管部门对医疗器械监管都不够重视。另外，药监系统成立之初多是由医药管理局与市卫生局的药政科合并而成，人员清一色的药学或者医学专业。后期通过公务员招录的人员也都要求是药学及相近专业，只有少量的法律专业人员。

谢军：主要原因是医疗器械监管队伍建设没有得到足够的重视。目前，从省、市、县监管机构的设置看，监管人员的配置呈“头重脚轻”状况，越到基层的县（区）局，从事器械监管工作的人员越少。药品监管部门成立之初，工作中心是药品监管，加之无医疗器械专业人才可用，导致“重药轻械”的现象。食品监管职能移交后，食品监管又成了重中之重，进一步加剧了医疗器械监管被“边缘化”的格局。医疗器械行业涉及物理、化学、材料、电子、冶金、计算机等诸多门类的知识，而目前食品药品监管部门招录人员侧重于法学和药学，掌握器械专业知识的人员严重缺乏。在许多地方，基层从事医疗器械监管工作的人员都是兼职的，大多还要从事药品监管工作。大量繁杂的工作严重分散和消耗了监管人员精力。另外，目前在省级层面才有医疗器械检测机构，有些项目还集中在部分省级检测机构，基层无医疗器械检测机构和设备，送检不仅耗时费力，也不利于基层及时查处违法违规行为。

韩学辉：食品药品监管系统体制改革后，随着监管职能的进一步扩大和工商、质监系统从事食品监管人员的划转，食品监管工作占据了食品药品监管工作80%以上的工作量，药品、医疗器械监管工作相对反而淡化了许多。随着监管重心的偏移，从事医疗器械监管的人员也进一步弱化，使本来就弱的医疗器械稽查队伍更加显得力不从心。熟悉医疗器械监管的人员不在一线，而在一线监管的人员又不懂如何监管，尤其是基层食品药品监管所，人员大都是从原工商系统划过来的，原来只负责食品流通环节的监管，对医疗器械的监管可以说是一窍不通，导致基层医疗器械监管往往流于形式。

梁颖：在基层监管部门，普遍存在重食品药品、轻医疗器械的现象。如地市级局的药品职能科室有药品安全监管科、药品市场监督科，分别负责药品生产、流通监管，两个科室有8～10人；食品职能科室则根据生产、流通、使用分为三个科室，有15人左右；而医疗器械职能科室只有一个医疗器械科，配备人员只有2～3名。在区县一级，很多地方更是将药品、医疗器械监管职能合在一起，根本没有专门的科室和人员负责医疗器械监管。实际上，在许多地方，涉及医疗器械的单位数量并不比涉及药品的单位数量少，医疗器械监管任务甚至比药品要重得多。这样的机构设置和监管人员配备很难满足医疗器械日常监管要求。

通过对几位长期在一线监管工作人员的连线访谈可以看出，目前基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏的现状是不争的事实。那么，如何破除这一困局？“热点连线”栏目将继续关注。