本期连线主题：基层渴望医疗器械专业监管人才

嘉 宾：山东省德州市食品药品监管局 韩学辉

安徽省马鞍山市食品药品监管局 罗 章

江苏省宿迁市食品药品监管局 谢 军

湖南省岳阳市食品药品监管局 梁 颖

编者按：为了更深入、更直观、更透彻地关注医疗器械监管及行业发展的热点，加强编采读的互动，医疗器械版特策划“热点连线”栏目，通过连线相关人士进行访谈，探析监管难点，关注行业发展热点，深度解读、剖析公众关注的焦点话题，透视事件深层缘由，容新闻性、专业性、实用性、可读性于一体，从而更加贴近读者，更好地为读者服务。

引语：4位嘉宾都长期在基层从事医疗器械监督管理工作，有着丰富的工作实践经验。本期将就“基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏”的话题连线4位嘉宾，请他们结合自身工作实践进行深入探讨。

　　现状：监管力量不足、缺专业人才

主持人：我在下基层采访时，许多基层监管人员都曾向我抱怨：“现在，基层医疗器械监管力量薄弱，特别是普遍缺乏专业人才。相比药品，医疗器械监管更耗时耗力，它涉及领域太广，往往为了搞清楚某种型号的产品技术参数、原理、功能、性能、质量标准等专业知识，我们的监管人员不得不花大量时间去补课。”几位嘉宾对此怎么看？

韩学辉：据了解，当前，医疗器械监管人员缺口非常大，专业化人才严重不足，全国共有医疗器械流通企业17万多家、生产厂家接近1.6万。而基层监管人员，却只有药品监管人员的七分之一。而且，大多数医疗器械监管人员由药品监管人员兼职。在这些人员中，有的只是经过省、市局短期的医疗器械监管业务培训，并没有经过院校系统的学习，对医疗器械监管的研究也不深入，只停留在简单的面上监管，对深层次的医疗器械监管知识并不熟悉。

罗章：随着人们健康意识的增强，医疗器械越来越受到公众关注。新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布施行后，医疗器械监管将进一步加强。但是，基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏的现状，是不争的事实。

谢军：长期以来，基层医疗器械监管，无论是监管人员数量，还是监管人员的专业素质，均显薄弱，难以满足监管工作的需要，已严重制约医疗器械监管工作向更高水平发展。

梁颖：我国医疗器械市场目前已有47大类、3000多种产品，并且这一数字还在飞速增长。但目前我国基层医疗器械的监管力量却显得异常薄弱，很难担负起越来越艰巨的监管任务。目前在基层局，从事医疗器械监管工作的人员大部分是法学、药学、文秘等专业，或是军转干部，很少有医疗器械相关专业的人员。有的虽然在工作中积累了一定的医疗器械专业知识和经验，但要全面履行医疗器械监管职能还有一定困难。

　　影响：难以满足新形势下监管工作需要

主持人：通过对各位嘉宾的采访，可以看出，目前基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏的现象较为突出。那么该问题对监管工作都会带来哪些影响？

韩学辉：我一直在基层工作，对医疗器械监管工作和稽查人员的现状有一定了解。一方面是医疗器械种类繁多，分类和性能复杂，专业技术性强，监管范围点多面广，任务繁重；另一方面则是医疗器械专业和法规业务知识培训频次较少、范围较窄，基层监管人员对医疗器械专业知识掌握不够，监管能力有限，满足不了监管实际需要。

梁颖：我通过调研发现，许多区县局的医疗器械监管人员对最常见的设备如B超、血液透析机的基本结构部件、主要技术参数都弄不清楚，对医院重症监护室等重要科室使用的比较先进的医疗设备更是知之甚少。而如果没有相关专业基础，不了解这些设备，仅凭检查产品合同资料和资质证明文件等一般手段，是很难发现其中存在的问题的。所以许多基层局在面对中大型设备时，因为不懂所以不敢查，查办的案件往往都局限在避孕套、膏贴类等一类产品，难有新的突破。