3. 基于医疗器械和医疗技术的复杂性，尤其是产品在使用环节的不确定性，如何保障使用单位与公众在医疗器械使用质量安全信息上的对称性和对社会的透明度？

《办法》要求食品药品监督管理部门加强使用环节医疗器械的抽查检验，并根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告，供公众参考，进一步增加医疗器械使用质量安全信息的透明度。

4.《办法》强调建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，所指的“全过程”涵盖哪些使用环节？

医疗器械使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。《办法》中所涉及的质量管理制度和记录都是围绕以上六个方面展开的。

5. 在采购方面，《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，这对于用械质量安全有什么重要性？

从近年来国家总局开展过多次的医疗器械质量安全专项行动和调研中发现，部分大型医院由科室自主采购医疗器械的现象较为常见，在采购和进货查验等环节，大部分的采购人员只关注货物的品种和数量，简单查看一下外观就接收了，未能索取、查验供货者的资质、产品注册证或备案凭证以及合格证明文件。对于有特殊储运要求的医疗器械，也未核实其储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。加大了使用单位使用无合格证明文件、失效甚至未经注册医疗器械的风险。上述问题致使医疗机构在医疗器械采购上存在质量安全隐患。《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，将有效规范医疗机构医疗器械采购行为。

6.《办法》要求使用单位对医疗器械进行“使用前质量检查”主要涉及哪些工作？对用械质量安全起到什么重要作用？

使用单位在使用医疗器械前，主要是应当按照产品说明书的有关要求进行检查，如在使用无菌医疗器械前，还应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。如有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。进行“使用前质量检查”将有效防止问题医疗器械进入使用环节，无疑是给公众用械安全又加了一道安全阀。