与药品网售同样审批

1.医疗器械生产企业无网售入门资质。医疗器械专业店和药店属于相同的零售专业店业态，药店可以在网上交易，而医疗器械专业店不能在网上交易。根据国家法律法规规定，医疗器械生产企业不允许在网上开设医疗器械销售网店；据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品及医疗器械交易服务的企业，必须属于依法设立的药品连锁零售企业。

2.与药品网上交易同样审批。目前国家并没有专门针对医疗器械企业设置的许可，而是与药品的互联网交易服务进行同样审批，没有区分药品与医疗器械经营方式的特殊性。

                        　　

    开闸放水：将医械企业纳入许可审批范围

对医疗器械生产和销售企业放开网售资质是大势所趋，政府应该尽快出台互联网医疗器械交易服务的审批细则，使医疗器械生产销售企业的入网经营早日有法可依。笔者认为，将医疗器械生产企业直接纳入销售终端，既简化了交易流程，又在一定程度上降低了产品价格。

                        　　

    另辟蹊径：重划互联网医械交易分类

1.重置医械网络交易分类标准。要想制定出真正适合互联网医疗器械交易的审批标准，就必须打破传统意义上一、二、三类医疗器械的划分标准，把握互联网交易的特性，结合医疗器械使用的专业难度、潜在风险程度、与互联网交易方式适应程度等要素综合评价，重新界定可用于互联网医疗器械交易服务的划分标准。

2.细化审批标准。按照网售医疗器械的不同种类、不同风险、对人体植入程度、对消费者专业性程度要求的不同，分别制定不同的审批标准——针对高风险、专业程度要求高的医疗器械，审批程序应严格制定；对于风险低、日常家用的医疗器械，审批程序可以相对宽松；对于部分创新医疗器械，划归为中等风险产品，缩小审批时限。

                        　　

    迈开步伐：放宽网售医械准许种类

除了对传统意义上的医疗器械产品进行重新划分之外，还可以增设一、二、三类外的医疗保健产品作为国家审批备案范围，实施对一、二、三类外的医疗器械的简易审批备案，既可以增加互联网医疗器械交易市场种类，活跃网售医疗器械市场，还可以弥补对已经进入网售医疗器械市场产品的监管漏洞。

                        　　

    全面撒网：完善互联网医械交易审批要求

鉴于医疗器械行业的特殊性和专业性，应参照美国经验，在审批条件中增加对网售医疗器械企业咨询服务、诚信资质评估和审批资质公告等细则要求。另外，还应当建立专门的医疗企业电子公告审批与备案系统，使公众可以查阅当前医疗器械经营网点的资质、诚信状况及医疗器械企业的审批进行情况等。

                        　　

（摘自医药经济报）