三“投标专用机型”引发制度反思

在医疗设备采购中,如果单纯看技术指标,国产品牌与同档进口设备常常不相上下,有的指标还“优于”,但到了实际应用中,医院普遍反映国产品牌的稳定性差,故障多,“不皮实”,这是大家都承认的国产品牌不可回避的质量软肋。

怎样来理解这个看似矛盾的问题?

为了在市场竞标上获取技术指标优势,我们许多企业产品标准的技术指标就参照着同档次进口设备来设计,甚至还要优于它那么一点。为了“注册送检”顺利过关(不是“市场抽检”),送检样机的每一个零件部件和材料都高标准的精挑细选,每一道工序都一丝不苟的严格合乎规范,所以《检验报告》出示的样机实测结果大多都优于了产品标准的要求,每一项都合格,临床试验再一通过,“注册证”拿到就可以上市了。样机通常就做几件,所以可以不计成本,但是向市场批量供货,企业就不能不考虑成本。

按说我们的生产企业多数早都作了ISO13485认证,作为医疗器械质量管理体系的专用标准,只要认真执行,应该对批量产品的质量是有保证的。实际情况是什么样呢?笔者参加过对一些中小企业的检查,虽然有了质量体系的认证,多数还停留在字面上,或者远没有实实在在执行,你能看出来,那些为了应付监管部门检查的所谓“原始”记录都是临时“补”出来的。

企业难道不想有一个质量好的产品吗?当然不是。

我们的绝大多数医疗器械生产企业起点低,规模小,人才缺乏,资金困难,真正要按照ISO13485体系严格执行质量管理,保证产品都达到注册产品标准的要求,生产成本就显著的加大了。政府采购招标,国产品牌的医疗器械现在几乎就是在“拼价格”,“最低价中标”几乎是常态了。企业竞标不能没有利润,为中标就必然要降低成本,包括管理成本、原材料成本和售后成本,按设计原来该用名牌优质元器件的就改用价廉的普通元器件,诸多个元器件性能的优劣就决定了整个设备的稳定性和故障率,那么整机质量还能保证吗?售后服务的承诺能不打折扣吗?如此困境,企业哪里还谈得上创新和产业提升?为了生存,不少企业都或明或暗地备有“投标专用机型”,希望在政府采购招标中能分得一杯羹,这还不耐人寻味吗?该反思的首先应该是我们的制度设计。　　

    四我国医疗器械产业还处在初级阶段

说到“洋设备”占领了中国高端医疗器械的大部分市场,业内许多人都不满意。可是静心回想一下我国医疗器械产业的历程,二十多年前几乎是从零起步,还不是“洋设备”涌进国门帮了忙?我们从代理销售“洋设备”开始学步,然后散件组装,再仿造,再到有了自己知识产权的创造,“洋设备”是功不可没的。

“医疗器械产业本质上就是整个工业的升级版,是需要多学科协作的产业。由于关系到患者的生死,医疗器械所使用的零件和技术都是‘根植于基础工业而其要求却远高于基础工业’。这就对一个国家的基础工业提出了极高的要求,如果基础工业不发达,医疗器械产业的发展显然就打了折扣。”实事求是地讲,我们要清醒地认识到,我国医疗器械产业还处在初级阶段,和国际先进水平差距还很大,追赶之路还很长,切不可盲目乐观。花了学费把高端“洋设备”请来了,就抓紧学习的机会,他山之石可以攻玉,在学习借鉴的基础上搞好我们自己的创新。几十年后,即使我们的高端医疗器械产品也跻身国际名牌,雄踞天下了,也还是要不断引进“洋设备”,否则,没有竞争,没有交流,就难有创新,我们就止步了。