加快高端医疗设备的国产化进程,推动民族品牌企业的不断发展是习总书记考察一家医疗器械企业时提出的希望,也是多年来我国医疗器械产业提升的发力点。

    一扶持国产品牌要细化政策

一说到推动国产品牌(民族品牌)医疗器械产业的提升,就有地方政府下发红头文件,强制医疗机构购买国产品牌医疗设备。这样做的效果,医疗机构如果不认同国产品牌设备,可能会消极抵触,好设备买来了也不好好用,反而不利于推广。卫星变轨需要助力,医疗器械产业要走上良性循环的发展轨道需要政府的推力,更需要智慧,通过细化政策给予引导。我们加入WTO已经多年,这类违背市场规律和规则的行政干预显然是不正确的。

客观地说,我国的医疗器械产业从模仿到创新,经过二十多年的追赶,一些中低端医疗设备基本成熟了,在性能上与进口同类产品差距不大,完全能够满足县级及以下医疗机构的需求,比如监护仪、动态心电仪、心电图机、三分群血液分析仪、尿液分析仪、微量注射泵等。在高端医疗设备上,确实与进口名牌产品有大的差距,这是现状,也是业内的共识。

对于基本成熟的中低端医疗设备,政府应积极给予更多的扶持,可以组织相关多部门的专家对现有国产品牌设备进行梳理,给政府采购医疗器械提供一份推荐名录。按照不同级别或不同类别医疗机构所承担职能的不同,推荐不同的国产品牌设备。除考虑医疗机构的临床需求和发展空间,用户对产品性能是否稳定可靠的评价最为重要。遴选的专家应该覆盖医疗机构(用户)、政府欧阳克勇监管部门和生产企业。用户和监管部门不能单凭印象说话,而要以掌握的实例和一定的调查数据来证明优劣,企业要拿出可信的市场反馈信息、技术资料和研究成果,证实自己产品的优势。

也可以由政府出面购买第三方的服务,依据第三方大范围的市场调查结果,推荐产品名录,再经过专家会议认定。名录应是动态的,要定期筛选调整,吐故纳新。政府可以名录为依据,借鉴家电下乡的成功经验,采用经济补贴等措施。这样做比行政直接干预效果会好。

    二激励创新市场环节要建立绿色通道

要推动高端医疗设备的国产化,发展民族品牌,创新是必由之路。

我国的“创新”医疗设备中,几乎还都是“集成创新”。所谓“集成创新”是指在原有技术基础上的改进,或者是将已有产品的技术点进行融合或者叠加,这当然也是创新,但是相比真正的“原始创新”,其含金量就小多了。笔者在参加过的医疗器械产品审评中几乎没遇到过真正原始创新的产品,这当然与我们整个医疗器械产业所处的发展阶段密切相关。原始创新的周期长、风险高、投入大,绝大多数企业在这个初级发展阶段承受不起。虽然国家有创新基金的扶持,但知识产权的保护远远跟不上,地方保护主义的纵容,使创新产品很快就被复制,然后以低价竞争,企业创新的积极性必然严重受挫。新出台的《医疗器械监督管理条例》和相配套的法规对创新产品“实行特别审批”,在注册审批环节,开辟绿色通道,缩短注册周期,使创新产品能够尽早上市,这当然是激励企业创新的好消息。

    但是在市场环节,还有许多路障:

第一关就是政府采购。《政府采购法》缺少针对创新产品的专门条款。有企业诉苦说,如果把创新产品和已上市的同类成熟产品放在一起竞标,不但技术指标没有可比性(和招标文件的技术要求对应不上),而且在市场占有率、用户反馈、产品可靠性这几项上,创新产品都是空白。如果采购方式走单一来源谈判的路,这些问题仍然面临采购人和评审专家们的诸多质疑,何况采购人大多并不愿意采用单一来源谈判的方式。

建议相关部门就《政府采购法》适用创新产品的采购方式给予明确的阐释。

第二关就是医疗机构。作为先期使用创新产品进入临床的用户,面对医疗环境的现状,承担的风险远比过去大许多,谁愿意主动甘冒风险呢?单单物价主管部门批一个新的收费标准,很长时间都批不下来。建议给予先期使用创新产品的医疗机构适当的保护措施和激励政策。

比如,以技术力量强的医院为创新产品示范基地,为创新产品的临床应用购买专项保险,及时出台创新产品的优惠收费标准,适时纳入医保,还可以给予经济补贴。这类政策和措施应该有个期限,如限定五年,五年过后,产品的成与败就由市场说了算。