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8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
8.7.1（无菌医疗器械）（植入性医疗器械）应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。
8.8.1（体外诊断试剂）生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
8.9.1（体外诊断试剂）生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。
8.9.2（体外诊断试剂）自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
8.11.1（体外诊断试剂）留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。
查看是否制定了留样管理制度，是否明确了留样的数量、规格、、储存条件、检验要求等。
现场查看留样室（区）的环境是否满足留样产品的要求，是否配备所需的环境监测设备是否有记录。
查看留样台账和留样检验报告，是否符合要求。
9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
10.2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
11.2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
11.5.1 对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.8.1 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
11.10.1（植入性医疗器械）应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，及时收集医疗器械不良事件。
查看相关文件，是否建立了与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法和渠道，并及时收集医疗器械不良事件。
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NB300、350、380维修手册
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号