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7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。
7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
7.16.2 （无菌医疗器械）（植入性医疗器械）对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。
7.20.2 （无菌医疗器械）（植入性医疗器械）灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。
若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。
是否保持了灭菌过程确认的记录。
通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
7.22.1（无菌医疗器械）（植入性医疗器械）对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
查看标识和生产批记录。
7.22.2（植入性医疗器械）在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。
查看产品的标识、生产记录和检验记录等，是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等内容。
7.26.2（植入性医疗器械）对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。
查看相关文件和记录，对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，是否采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。是否记录与生产有关的所有信息（深冷监测、冷冻监测、环境监测、水质监测、清场监测等）。 |
NB300、350、380维修手册
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号