5月14日上午，参加“第三届全国医疗器械监管政策研讨会”的近３００位代表早早来到会场。9时许，会场已座无虚席。这些企业代表想在会上捕捉医疗器械监管法规的新思路、新动向，同时迫切希望与监管部门面对面交流在法规过渡时期产生的困惑和建议。

“这是一次宝贵的交流机会。我是从外地专门赶到上海参加这次会议的，因为路线不熟迟到了，但即使能够听到一部分政策新信息也是非常大的收获。希望这种与监管部门面对面沟通的机会再多一些。”一位匆匆赶来的企业代表对记者说。

    分享政策“干货”

修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施已经快一年了，今后医疗器械监管领域会有哪些新方向和新措施，这个问题牵动着企业的神经。在国家总局的大力支持与指导下，本次会议经过企业调研和议题设计，务求做到内容不含“水分”、只有“干货”，沟通务实、高效。

会上，国家总局焦红副局长针对我国医疗器械产业与监管面临的机遇与挑战进行了重要阐述。焦红谈到，监管部门正在积极推进医疗器械审评审批制度改革，进一步提升审评审批质量和效率，促进自主创新医疗器械快速发展。同时，将力争在今年基本完成《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作，建立科学、完备、可操作性强的医疗器械监管法规体系。

国家总局医疗器械监管司相关负责人就“落实企业主体责任，全面加强质量管理”进行主题报告时强调，一个对社会负责任的企业，必须始终将质量管理放在核心地位，履行确保产品质量安全的法定责任和义务。今后医疗器械监管工作将进一步强化事前预防、事中控制的监管新模式和运行机制，对医疗器械实行全生命周期监管。

产品注册是企业最关注的领域。国家总局医疗器械注册管理司相关部门负责人从医疗器械注册管理法规的主要变化，以及《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件的修订、医疗器械审评审批改革、提升医疗器械注册队伍能力和技术支撑水平、深化医疗器械监管社会共治局面几个方面进行了阐述。

提升审评审批效率，是企业强烈的呼声。国家总局医疗器械技术审评中心相关负责人对此表示，该中心将研究建立科学、高效、符合实际的新审评模式和机制，对创新产品、多技术复合型产品等，按专业学科设立审评小组，通过专人负责、分段审评、集体决策的方式开展审评。对于审评中存在争议的产品或疑难问题，实行重大事项共商决策机制。对于涉及公共卫生事件，且经国家总局确认进行应急审批的医疗器械，实行应急审评。

    倾听企业诉求

每年医博会（CＭＥＦ）召开之际，涉及医疗器械产业与监管的论坛都会密集召开。此次由本报主办的监管政策研讨会发展到今年已是第三届，从参会人数、交流内容和沟通方式上，都较以前有明显进步，使得医疗器械企业踊跃报名。

“在会议通知正式发出之后的短短半天之内，报名信息系统显示已有近百名企业主要负责人报名参会。考虑到会场和交流内容限制，会务组放缓通知企业参会的节奏，即便这样，最终参会企业也达到200多家，参会企业代表有300人之多。”工作人员说。

企业的高度重视和热情参与，从一个侧面说明监管政策对于产业发展的重要性，以及企业与监管部门交流的迫切性。同时，监管部门也需要通过一个高效的平台了解企业诉求。

“当前，法治、改革、创新、发展引领和激励着中国制造，一带一路、互联网+、医改、药价改革、促进大健康产业等重大举措为医疗器械产业带来巨大发展机遇。我们深知行业热切希望聆听监管声音，政府同样需要通过政策法规解读和听取行业意见建议来促进科学监管。报社举办这次研讨会旨在为推动医疗器械监管法规建设、促进产业健康发展，提供更多权威、专业、详实、前沿、含金量和附加值高的信息，让政策红利和法规能量在行业发展中释放得更加充分。”中国医药报社方贤业社长说。