有人提出设想：在手术室里放上一台３Ｄ打印机，手术中用到的一些特殊器材通过这台打印机制造出来。虽然以目前的３Ｄ打印技术来看，这个想法一时难以实现，但是３Ｄ打印技术确实开始改变传统的医疗产品制造模式。如今，欧、美发达国家将３Ｄ打印作为国家科技和产业战略加以规划。今年２月，我国工信部等联合制定推出针对３Ｄ打印产业的发展规划——《国家增材制造产业发展推进计划（2015～2016年）》。国内医学专家、医疗器械行业的企业家对３Ｄ打印产业更是寄予热盼。

　　你提供设计  它打印产品

实际上，3D打印技术并不是一项新技术，它已经诞生了２０多年。该技术被广泛用于国防军工、航空航天等领域。而采用3D打印技术制造医疗产品，在近两年是一个热度不断攀升的创新领域。

作为率先参与3D打印骨科器械研究的临床专家、北医三院骨科刘忠军教授对3D打印倾注了极大热情。他告诉记者，医学３D打印是以数字模型文件为基础，采用塑料、金属、生物材料，进行医疗器材研发制作、术前设计等的技术应用领域。例如，通过数据转换打印出病变部位模型，显示肿瘤与血管的关系，辅助手术策划或用于术中参照，可以使手术更为精准。我国医疗器械厂商还推出了３Ｄ打印金属牙冠。

“术前计划对于医生非常重要。比如对于异位骨折患者，在手术中从哪里打钉子，是医生面临的一大考验，而采用3D打印模型进行术前计划就非常好。”北京积水潭医院创伤骨科主任王满宜教授表示。

刘忠军告诉记者，通过3D打印技术研制骨科器材这个想法，与他们在临床工作中遇到的一些问题有关。近年来，北医三院一直在进行脊柱肿瘤治疗研究，然而临床人员在脊椎特别是枢椎部位肿瘤切除后的内固定环节遇到了一些难点。后来，研究人员在寻找解决方案的过程中偶然看到３D打印设备，发现这种设备几乎是“只要你能想出来，并通过计算机设计出图形，它就能按照你的设计打印出实物”。

“人体有各种形状的骨骼，特别是脊柱环形椎的结构形态非常复杂。而传统制造技术只能生产几何形状规则的器材，很难制作异形材料；３D打印技术不仅可以制作出形态特殊的器材，还可以使产品具备一些附加功能。有了这两个优势，３Ｄ打印技术在骨科的应用一定会有很好的前景。”刘忠军说，３D打印技术可以将骨科器材做出微孔结构，这种带有微孔的骨科器材被植入人体后，人体骨组织会进入微孔生长，最后与骨骼融合为一体。而传统手术只是将金属材料植入人体，内植物无法与骨组织生长在一起。

“对于复杂骨折，医生还可以利用３Ｄ打印技术制作出异形钢板。近年来，北医三院研制出３D打印颈椎椎间融合器、人工髋臼、人工髋关节假体３种内植物，并已申请注册。”刘忠军说。

　　并非完美无缺  必须严格监管

“３D打印设备能根据设计制作出特定产品，这是否意味着，它也能制作高风险物品？”

“是不是医院买进一台３D打印设备，就可以进行３D打印技术研究和应用呢？”

“３D打印医疗产品的价格会不会很贵？”

“３D打印机与数控机床相比，哪个制造的医疗器械更可靠？”

日前在广州举办的“科惠国际骨科论坛”上，业内专家学者和媒体记者向刘忠军教授提出了一连串问题。

刘忠军教授坦承，３D打印并不是完美无缺。它的优势是满足临床的特定使用需求，但是该技术必须用在经过充分安全测试的领域；针对3Ｄ打印技术必须有专人研究、专人监管，以免造成安全风险；开展３D打印研究必须有相关程序和措施作为保证。

刘忠军强调，定制式医疗产品需要严格登记、严格监管、定期报告。目前，我国定制式医疗产品的监管法规尚需建立完善，必须对定制式产品生产企业设置准入标准，对研发和使用单位也要有一定要求，并不是医院买一台３D打印设备就可以生产医疗器材。“将来不会是医院‘自产自销’，工业生产要有标准，需要知识产权保护。从材料上，医学３D打印采用的原材料仍然是钛合金等传统材料。在工艺上，原来生产医用螺钉需要先将棒材截成小段，然后用数控机床进行精细加工，共有几十道工序，需要花费很多成本和时间。而３D打印只需要一台打印系统就能在有限的制造空间里生产出成百上千个产品。事实上，它能节省很多成本投入。”他说。

刘忠军还表示，从专业角度来看，采用生物材料的３D打印技术会在相当长的时间内停留在研究阶段，因为这涉及组织器官的复杂结构和功能；而打印塑料、金属材料相对简单，因为这些材料是同质粉末，通过打印技术把材料凝集起来即可。