印度

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。

监管机构：印度中央药物标准控制机构

递交的申请资料包括附信、授权书、批发许可证、自由销售证书、ISO13485:2003证书、完整的质量保证证书、欧标设计检验证书、符合性声明和检查/审计报告。申请颁发注册许可证需由生产商或被授权的印度境内代理人向许可证发放机关递交“Form 40”表格。生产商对其印度境内代理人的授权需由印度地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。

提交“Form 40”表格的同时应缴纳1500美元的场地注册费，该场地用于生产出口至印度使用的药品。申请者需缴纳5000美元用于可能对生产场地的检查。注册证书从颁发之日起3年内有效。如在规定时间未取得注册证书，申请人可向中央政府上诉。

网址：www.cdsco.nic.in

境内代理人授权需由地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。

        马来西亚

在马来西亚，医疗器械是指由制造商生产的单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或者校准器、软件、材料或者其他相似或相关的物品，旨在达到诊断、预防、治疗、监控或减轻疾病等一个或多个目的。根据对人体造成的风险程度、产品的技术设计和生产情况，医疗器械可分为A级(低风险)、B级(中低风险)、C级(中高风险)和D级(高风险)。

监管机构：马来西亚医疗器械管理局

在马来西亚，由医疗器械管理局决定产品是否为医疗器械以及医疗器械的分类，并委任合格性评估机构进行评估。

马来西亚使用MeDC@St进行医疗器械注册，MeDC@St是一个注册地许可、医疗器械注册和出口许可的网络申请系统，这也是一个集中的系统，申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。该国将医疗器械产品划分成4类：A类医疗器械危险性最低;B类、C类居中;D类产品的风险性最高。

网址：www.mdb.gov.my

申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。

        韩国

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。

监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA)

在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。

KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。

KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。