澳大利亚

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。

在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市场(如澳大利亚、欧洲及美国)上市的标准要求;销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统(DEAL)进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处(ARTG)的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营(包括进出口)的医疗器械产品负责。

监管机构：澳大利亚治疗品管理局(TGA)

在澳大利亚生产经营医疗器械产品，本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书;海外生产商则需要具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。生产商将合适的合格评定证书交给经销商，再由经销商通过DEAL系统进行提交作为生产商资质的证明。

TGA审评后将通过生产商的资质证明申请。经销商通过DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳一定申请费用，TGA会把该医疗器械添加到ARTG备案中。经销商必须缴纳年费，TGA需对产品进行上市后的监测。

网址：www.tga.gov.au

海外生产商需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。

        中国台湾

在台湾，“食品药物管理局”(TFDA)负责医疗器械的注册审批;“卫生局”药物评估中心对新药和医疗器械的合规性进行评估并为相关方提供咨询服务。

台湾医疗器械监管框架由产品分级、质量体系和GMP合规生产、注册、标签控制、商业广告管理、临床调查控制、不良反应报告及销售和分销控制组成。医疗器械按功能、目的、使用方法和操作原则可分为17类。为方便监管，又可按其对人体的风险程度分为3个等级：1级为低风险，2级为中风险，3级为高风险。

监管机构：“台湾食品药物管理局”

申请1级器械需提交申请表、药品和医疗器械生产/分销商执照的复印件，不需要质量体系文件，风险级别不同的医疗器械按不同的监控标准注册;申请2级器械需要质量体系认证文件和TFDA产品注册证或第三方出具的证书;申请3级器械需要质量认证文件、TFDA产品注册证和临床数据。申请2、3级医疗器械执照均需要医疗器械GMP证书，上市前审评与技术审评，医疗器械许可的批准或更新。

网址：www.fda.gov.tw

按风险程度分为3个等级：1级为低风险，2级为中风险，3级为高风险。