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我国医疗器械将启用通用名

2014-8-28 13:33 阅读: 1386 评论: 0 来源: CFDA 编辑: 医工在线
[导读]8月5日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知,就《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)开始征求意见,意见提交截止日期为2014年8月30日。 据该意见稿,按照征求意见稿规则,医疗器械产品名称 ...

第七条医疗器械的通用名称不应使用修饰性的形容词和副词,不得使用图形、符号等标志。对产品次要特征的描述不宜列入通用名称,可在型号、规格中加以体现。
第八条通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定。医疗器械通用名称命名术语指南由国家食品药品监督管理总局制定发布。
第九条 医疗器械名称中不得含有下列内容:
产品的型号或规格;
2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称;
3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语;
4.明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语,或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证;
5.明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容;
6.未经科学发现证明或临床结果证明,或虚无、假设的概念性名称;
7. 有关法律、法规禁止的其他内容。
第十条 医疗器械通用名称不得使用商标名。
第十一条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的命名原则按照体外诊断试剂的相关规定执行。
第十二条 本规则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第十三条 本规则自2014年X月X日起施行。
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