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我国医疗器械将启用通用名

2014-8-28 13:33 阅读: 1324 评论: 0 来源: CFDA 编辑: 医工在线
[导读]8月5日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知,就《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)开始征求意见,意见提交截止日期为2014年8月30日。 据该意见稿,按照征求意见稿规则,医疗器械产品名称 ...
8月5日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知,就《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)开始征求意见,意见提交截止日期为2014年8月30日。
据该意见稿,按照征求意见稿规则,医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。
医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格;不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。
通用名称不应使用修饰性的形容词和副词,不得使用图形、符号等标志。
对比药品行业,药品通用名已经使用多年,并且药品在包装上也有严格的规定,要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日,CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。
附:医疗器械命名规则(试行)(征求意见稿)
第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的命名应符合本规则。
第三条 医疗器械命名应符合国家有关法律、法规的规定。应与产品的真实属性相一致,科学、明确、简短。不得误导、欺骗使用者。
第四条 医疗器械命名应使用中文,必要时可附加其他文种。中文的使用应当符合国家语言文字规范。
第五条 按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。
第六条通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述,原则上应按从狭义到广义的次序排列。
使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点,可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。
结构特点是对产品不同结构、外观形态、使用形式的描述。
技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。
材料组成是对产品主体材料结构及特性的描述。
特定属性是对涉及产品安全的一些特殊性能的限定性描述。
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