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“《条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用,加强医疗器械监管,保障医疗器械安全有效,促进产业发展,具有重要意义。尤其是在加大监管力度、鼓励创新这两大政策导向的推动下,医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显,兼并重组的步伐也将提速。这将进一步促进我国医疗器械产业优化组合,提升我国医疗器械产品的国际竞争力。”国家总局相关人员分析。 为推动国产医疗设备发展,5月,国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备遴选工作,并着手制定优秀产品目录,旨在选出一批符合临床需要、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备,逐步建立健全医疗设备科学服务体系,为全国卫生计生机构装备工作提供参考。目前,第一批优秀国产设备名单即将出炉。据公告,数字化X线机、彩色多普勒超声诊断仪、全自动生化分析仪3种基本医疗设备名列第一批遴选品目。
5月28日,国务院办公厅印发 《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》,将公立医院改革作为2014年医改的第一大任务,并且明确将县级公立医院综合改革作为公立医院改革的重中之重,启动第二批县级公立医院综合改革试点工作,新增县级公立医院改革试点县(市)700个,使试点县(市)覆盖率达到50%以上,覆盖农村5亿人口。
“县级公立医院建设对于国产医疗器械企业来说,无疑是难得的机遇。随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高,基层医疗器械市场将呈爆发式增长。”分析人士指出。
7月30日,为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》5个规章。
“这些规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。”国家总局工作人员表示。
8月16日,国家卫生计生委、工信部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。卫生计生委主任李斌表示,将重点推动三甲医院应用国产医疗设备,发挥国内企业比较优势,降低医疗成本,有效遏制就医费用不合理增长,切实减轻患者负担。工信部部长苗圩表示,为推动国产医疗设备产业发展,将建立主动使用国产医疗设备激励机制,加强组织领导和顶层设计,制定出台推进国产医疗设备发展的专项行动计划,明确发展目标和重点支持领域,落实政策措施。
此外,业内分析人士指出,在国家鼓励社会资本办医政策的引导下,民营医院加速发展,这也将给国产医疗器械带来不小的市场增长空间。
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