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12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。 13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求，需要有“授权书”。
14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。
15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。
16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。
17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。
18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。
19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。
20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。
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NB300、350、380维修手册
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号