根据工信部统计规模上企业，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。

根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15348家(一类4370家，二类8414家，三类2564家)。其中，国家重点监管企业829家，省重点监管企业1175家。总体来讲，我国医疗器械产业发展呈现以下几个特点：

　　1.区域发展态势良好

随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

以深圳为中心的珠江三角洲(包括珠海、广州等地)，研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。深圳医疗器械对外出口发展很快，区域生产总产值以超过30%的速度递增。深圳的工业优势在于电子、计算机、通讯、机电一体化等领域，而现代医疗器械的发展正是综合了这些领域的高新技术成果，从而产生集约化优势，再加上深圳的优惠政策、机制、市场等因素的激励和培植，使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展。

近几年来以北京为中心的环渤海湾地区(含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成。一批中小企业迅速崛起，这些企业成立不过几年的时间，但产值已经接近甚至超过亿元。他们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，更倾向于数字化医疗设备这一领域，虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大，但势头强劲，潜力巨大。

上海具有深厚的工业基础，无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领头羊。以上海为中心的长江三角洲地区(含江、浙)是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，还有像苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI以及上海的综合实力，相对而言都是比较突出的。

此外，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。