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FDA 批准首个癫痫发作监测用智能穿戴设备

2018-2-12 14:15 阅读: 87 评论: 0 来源: 科讯网 编辑: ygzx1
[导读]2 月 5 日,来自美国麻省理工学院媒体实验室衍生公司的 Empatica 称,美国 FDA 批准了全球首个在神经病学领域应用的智能手表 Embrace 。Embrace 利用人工智能(先进的机器学习)来监控最危险的
2 月 5 日,来自美国麻省理工学院媒体实验室衍生公司的 Empatica 称,美国 FDA 批准了全球首个在神经病学领域应用的智能手表“Embrace”。Embrace 利用人工智能(先进的机器学习)来监控最危险的被称为“大发作”或“全身强直阵挛发作”类型的癫痫发作,并发出警报以召唤护理人员帮助。
在一项多地点的临床研究中,135 名癫痫患者在佩戴 Empatca 装置的同时,接受了四级癫痫监测单元视频脑电图的连续监测。通过这些患者,在超过 272 天里记录了 6530 小时的监测数据,包括 40 次全身性强直阵挛发作记录。结果显示,Embrace 的算法能检测到 100% 的癫痫发作。这项试验中,确认癫痫发作所使用的黄金标准是通过至少有三分之二的独立癫痫专家观察的视频脑电图数据,期间他们不会看到任何 Embrace 数据。
Embrace 不同于其他系统,它可以测量癫痫发作的多重指标。该设备的独特性在于“皮肤电活动”的使用。皮肤电活动是压力研究人员用来量化与交感神经系统活动有关的生理变化的信号,也被称为“战或逃”反应。2017 年 4 月份,Embrace 已在欧洲获得批准作为癫痫监测和警报的医疗设备。
根据美国疾控中心最近的估计,1.2% 的美国人口患有癫痫,约 340 万病人,这其中包括 47 万名儿童患者。大约 35% 患者的癫痫发作对药物控制没有反应,而另外三分之一的患者仅对药物有部分反应。
全身性强直性阵挛发作会导致意识丧失,并可能使人在随后的一段时间内处于错乱状态。传统上,临床试验必须依靠病人发作时在日记中自我报告,这明显是不准确的过程。超过 40% 的最危险的全身性强直阵挛发作没有报告,但是 Embrace 的高度敏感性使得对癫痫发作的报告更容易、更准确。该款智能手表还会立即向照看者发出警报,以便在需要时提供帮助。
几十年来,该领域一直在等待一种能够替代脑电图监测的设备,并希望该设备可以实现自动化,可以在医院以外使用,而且不笨重或穿戴繁琐。
纽约大学癫痫综合中心主任、世界顶尖的癫痫专家之一 Orrin Devinsky 在他 35 年的职业生涯中,已经看到了很多传统护理的缺陷,他表示:“FDA 批准了 Embrace 用于大痉挛发作的监测,这是癫痫患者护理中的一个重要里程碑。每年有 3000 多名美国人死于癫痫的突然意外死亡。Embrace 设备可以向家庭成员和看护者提供强直性阵挛性癫痫正在发生的警报。在这些痉挛发作期间或之后迅速得到看护人员的注意可以在许多情况下挽救生命,这已经得到了科学证据的支持。”
Empatica 首席科学家 Rosalind Picard 博士表示:“这是一段非常漫长的旅程,多年来我们一直致力于制造可穿戴的压力和情绪传感器,然后意外地发现,我们可以从大脑活动引起的与最危险的癫痫发作有关的变化中获得皮肤的变化信号。看到这项最精确、最漂亮、最容易使用的传感器技术从实验室走向市场,这是感到非常有意义的。”
Empatca 最初是通过 2015 年的众筹活动发起的,公司主要是进行高质量的设计。Empatica 首席执行官及共同创始人 Matteo Lai 表示:“医疗器械面临一个巨大的问题:设备太笨重,便利性差,患者不愿意使用。Empatica 走了一条不同的路,我们想设计世界上第一个能获得设计奖并可以拯救患者生命的医疗设备。病人很喜欢 Embrace,这是成功的关键之一,也是对健康护理方面收获的经验。尖端技术和好的设计需要结合在一起。”
(摘自科讯网)
关键词:癫痫,发作,这是,患者,监测

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