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- 医疗器械实行分级分类管理--合理分类 科学监管
- 摘要:由于我国对医疗器械实行分级分类管理,医疗器械的管理类别直接关系到对其监管的模式,因此,医疗器械分类工作受到监管系统和业界的高度关注。 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源,但可通过由人体或重力产生的 ...
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- 中外UDI试点和实施的政策背景及组织保障
- 摘要:UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年,美国国会要求美国FDA实施UDI,2007年FDA修订法案和2012年FDA安全与创新法案确立了UDI的立法基础。2
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- 实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理
- 摘要:实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理 ——《医疗器械唯一标识系统规则》解读 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所 余新华 易力 医疗器械唯一标识(Unique Device Identificatio
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- 中国医用超声科普教育基地落户武汉
- 摘要:9月19日,中国医用超声科普培训教育基地启动仪式暨 向新中国成立70周年献礼 中国超声发展历程座谈会 在湖北省武汉市召开。 据介绍,中国医用超声科普培训教育基地由国家卫健委能力建设和继续教育中心、中国医学装备 ...
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- 政协委员:审慎推行高值医用耗材带量采购
- 摘要:9月24日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第3243号(医疗体育类359号)提案答复的函》(下称《提案答复》)。 根据《提案答复》,一位政协委员建议审慎推行高端人体植入器材带量 ...
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- 沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
- 摘要:近日,江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组,对上海联影医疗科技有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查,检查组共出具3条 ...
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- 我国医疗器械注册检验现状分析
- 摘要:注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展,相比药品管理体系,医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足,加强医疗器械的监管、完善质量标准 ...
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- DR一机多能,趋势所在
- 摘要:伴随分级诊疗政策的落地,健康中国战略的实施,越来越多的医疗机构选择多功能动态DR。2018年中国多功能动态DR市场销量已达3000台。这个数字预计在2019年将增至5000台,增长速度惊人。近两年,包括河北、江苏、甘
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- 国务院检查组,进入医疗器械企业了
- 摘要:9月24日,中国政府网-体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报》,内容指出,在国务院办公厅印发的关于医药领域改革的若干意见通知后,各地、各有关部门认真贯彻部署,通力合作,聚焦以下几点: 首 ...
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- 厘清法律规定 确保器械安全
- 摘要:厘清法律规定 确保器械安全 ——综合执法体制下如何对医疗器械标签和说明书进行合规性审查 医疗器械的安全与内在质量、外在标签、说明书 明示 和使用情况等各个方面息息相关。自市场监管机构改革以来,对于医疗器 ...
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- 韩国医疗器械产业概况及监管新举措
- 摘要:20世纪60年代初,韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末,韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材料等常用医疗器械产品。但当时,韩国市场上95%的高端诊断成像仪和植入式医疗 ...
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- 3D打印心脏组织临床应用指日可待
- 摘要:心血管疾病(CVD)是现代人类健康的一大杀手。根据WHO公布的数据,2016年全球约有1790万人死于CVD,占全球死亡人数的31%,其中有85%死于心脏病或中风。 目前,异体心脏移植作为针对晚期心力衰竭的有效治
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- 控制医疗器械行业风险研讨会在京召开
- 摘要:2019年9月17日,由中国医疗器械行业协会主办的控制医疗器械行业风险研讨会在京召开。协会特邀请到市场监管总局反垄断局、北京海关风险防控分局、北京市公安局环食药旅安保总队领导分别就医疗器械领域反垄断问题、出 ...
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