吴晨代表：

您提出的关于推进分子影像检查逐步进入我国医疗保险的建议收悉，经商国家卫生健康委、科技部、药监局、生态环境部，现答复如下：

一、关于立项支持PET/CT循证医学研究的问题

科技部已在2017年“数字诊疗装备研发”重点专项中部署了“PET-CT综合评价体系及培训班体系的研究与实践”研究，安排了PET/CT显像药物的综合质量规范、临床效能及适用性评价等研究任务。下一步，科技部将在“数字诊疗装备研发”重点专项和“科技创新-2030重大项目”中进一步部署全数字PET的技术规范、评价方法及循证评价等临床研究。

二、关于为PET/CT中心的运行进一步提高运营环境和支持的问题

国家药品监督管理局负责包括PET/CT在内的大型影像医疗设备上市前和上市后的质量安全监管工作。《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等管理办法明确指出，大型影像医疗设备的注册环节采用注册许可的管理方式，依据法定程序，生产企业应提供符合产品技术要求的检验报告，建立与产品研制、生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，必要时及时开展临床试验，对境外进口的大型影像医疗设备除上述要求以外，还需提交产品注册或者生产地址所在国家（地区）上市销售证明，并适时开展境外检查；生产环节采用生产许可的管理方式，确保按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求；经营环节采用经营许可或备案的管理方式，保证经营条件和经营行为持续符合质量规范要求；使用环节的质量实施监督管理方式，对产品定期进行检查、检验、校准、保养、维护并及时进行分析评估，确保大型影像医疗设备处于良性转运的状态。

此外，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，包括PET/CT使用单位在内的各类核技术利用单位的辐射安全监管工作由生态环境部门负责。2014年7月，制备PET用放射性药物自用单位的许可证发证权限下放至省级生态环境部门，使100多家配备了PET/CT并自行制备所需的放射性药物的医疗机构可以就近办证和接受监督。后续，国家生态环境部门还将按照国务院“放管服”改革有关安排，进一步研究简政放权和优化管理的新举措，继续为PET/CT中心等单位的安全运行提供良好的外部环境。

三、关于将PET/CT纳入医保的问题

原劳动和社会保障部等部委制定的《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号）中规定“应用正电子发射断层扫描装置（PET）、电子束CT、眼科准分子激光治疗仪等大型医疗设备进行的检查、治疗项目”属于基本医疗保险不予支付费用的诊疗项目范围。主要考虑是我国仍处于社会主义初级阶段，尽管经济快速增长，但医保筹资整体水平仍然不高，基金承受能力有限，还没有能力把临床使用的所有医疗服务项目囊括下来，如PET-CT每次检查费用按部位从数千到一万多元不等，会给医保基金平稳运行带来一定风险。此外，我国医疗服务领域很多环节管理还不完善，特别是滥用大型设备检查的情况比较严重，纳入医保后可能进一步加剧此类情况。

下一步，我们在推进全民医保体系建设完善的过程中，将根据医保基金承受能力和临床医疗技术发展情况，适时组织专家对现有的基本医疗保险诊疗项目管理办法进行调整完善，将符合条件的诊疗项目纳入医保支付范围。

感谢您对医疗保障事业的支持和关心。

　　国家医疗保障局

　　2019年9月12日

（来源：国家医疗保障局网站）