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- 孙磊:深化医疗器械审评制度改革 努力提高审评质量和效率
- 摘要:10月21日上午,第四届中国药品监管科学大会(2019)分论坛之一 医疗器械监管论坛在北京会议中心举办,来自监管部门、药企、协会等近200名代表参加。 国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊在会上表示,2019年医疗
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- 国务院发文 最大限度减少政府对器械市场的干预
- 摘要:10月23日,国务院发布《优化营商环境条例》(下称《条例》)表示要最大限度减少政府对市场资源的直接配置,最大限度减少政府对市场活动的直接干预,加强和规范事中事后监管。 《条例》要求招标投标和政府采购应当公 ...
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- 27个医疗器械新文件公布,影响大批医械人
- 摘要:近日,国家器审中心消息,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则,现已形成征求意见稿 ...
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- 辽宁成为医疗器械注册人制度试点省份
- 摘要:10月23日,记者从辽宁省药监局了解到,日前辽宁省被国家药监局列为医疗器械注册人制度试点工作省份,这将有效促进辽宁省医疗器械上市,推动全省医疗器械产业链上下游分工合作。 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册 ...
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- 两票制、带量采购对械企的影响
- 摘要:带量采购通过行政手段大幅压低药品、器械耗材的销售价格,补偿给中标企业以较大的市场份额和较小的销售推广需求,未中标企业将被迫在剩余较小市场份额中搏杀,面临较大的经营风险甚至是生存危机。 两票制 和带量采购 ...
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- 我国医疗器械注册检验现状简析
- 摘要:注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节,对产品的注册审查及上市后监管起着重要作用。相对于药品管理体系的情况,医疗器械注册检验水平及检验机构能力建设还稍显不足。 注册检验基本要求 医疗器械注 ...
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- 国家药监局四大举措重拳出击
- 摘要:10月17日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局在新闻发布会上联合宣布,自今年9月至2020年12月,三部门在全国联合开展 落实食品药品安全 四个最严 要求 专项行动(以下简称专项行动)。
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- 人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位成立
- 摘要:为适应医疗器械产业发展需求,结合监管工作实际,10月18日,国家药品监督管理局发布公告,决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位(以下简称 人工智能归口单位 )、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 ...
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- 我国现阶段医用耗材集中采购模式分析
- 摘要:随着降价、控费、规范行业秩序等政策的深入下行,在国家开展机构改革、鼓励探索创新、允许医改试点省选择部分地市自行采购、鼓励跨区域/专科医院联合采购等政策的叠加作用下,各省市根据自身经济条件、医疗需求以及 ...
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- 科学评估创新方案--探寻医疗器械创新背后的制胜因素
- 摘要:能否实现产品的商业化是检验创新成功与否的关键因素。医疗器械领域的创新花费高且耗时久,而成功率却并未高于其他行业。一些医疗器械产品通过 剑走偏锋 的方式成功实现了商业化,赢得了可观的市场份额。例如,椎间孔 ...
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- 国家医保局:耗材“零差率”销售 全国执行
- 摘要:近日,据江苏公共新闻频道报道,国家医保局要求在年底前,要实现全部公立医疗机构医用耗材 零差率 销售,高值医用耗材要按照采购价来进行。 它是什么?所谓 零差率 就是医用耗材在医疗机构的使用中,实行按进价销售 ...
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- 创新医疗器械如何跨越商业化“陷阱”?
- 摘要:创新医疗器械企业究竟应该如何应对 产品注册 、 物价审核 和 临床接纳 这三大商业化陷阱,才能逃离 创新者的窘境 ? 运用 底线思维 跨越创新陷阱 提出任何解决方案,我们都需要厘清问题的根源。创新医疗器械商业化 ...
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- 医疗器械新规发布 三条警报线不能碰
- 摘要:10月9日,上海阳光医药采购网发布了《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》,内容中关于价格红黄绿的的提醒机制引起了业内的广泛关注。 通知指出,根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革 ...
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- 2019年后半场 要拿耗材动刀
- 摘要:今年,国务院办公厅就印发了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》(以下简称《任务》)。《任务》中强调,要深化医疗、医保、医药联动改革,坚定不移的推动医改落地见效。 此项文件的发布,很快引起了各个省 ...
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