为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，10月18日，国家药品监督管理局发布公告，决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称“人工智能归口单位”）、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位（以下简称“增材制造归口单位”）和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位（以下简称“医用电声设备归口单位”）。

根据公告，人工智能归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。第一届人工智能归口单位专家组由51名成员和28名观察员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责业务指导。

增材制造归口单位主要负责医用增材制造技术涉及的术语、分类，数据、软件，设备，原材料与工艺控制的评价方法等医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用增材归口单位专家组由3名顾问和41名成员组成，秘书处由中检院承担，由标管中心负责业务指导。

医用电声设备归口单位主要负责医用电声设备（主要为听力设备和助听设备及其相关系统和部件等）医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用电声设备归口单位专家组由35名成员组成，秘书处由江苏省医疗器械检验所承担，由标管中心负责业务指导。

（来源：中国医药报）