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- DR售后服务乱象解密
- 摘要：中国放射领域的数字化之路，尤其是普放领域的数字化真正普及是从2008年开始。在那个时期数字化的X射线设备都是由进口品牌主导，价格居高不下，只有部分高等级医院能够购买，基层医疗机构根本想都不敢想。这个时候， ...
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- 国家卫健委发文：11个省份耗材或将全面降价
- 摘要：近日，据国家卫健委官网消息，为深入贯彻此前在福建省三明市召开的综合医改推进现场会精神，各综合医改试点省份迅速行动，扎实推进综合医改试点各项工作，积极发挥示范引领作用。 此前，在福建省三明市召开的综合医 ...
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- 浙江抢占高端医疗器械市场
- 摘要：过去，中国医疗器械产业的关键部件缺乏核心技术，设备依赖进口。近日，中国青年报 中国青年网记者随浙江省药品监督管理局在杭州、嘉兴、宁波、绍兴、台州等地医药企业看到的是另一番景象。 浙江省药品监督管理局药品 ...
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- 医疗器械立卷审查制度介绍
- 摘要：7月10日，国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等7个文件，宣告了立卷审查制度的建立，并于9月1日起正式实施。 从立卷审查实施到现在已逾两月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器 ...
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- 上海18家市级医院采购35台进口高端医疗设备
- 摘要：上海申康医院发展中心和18家上海市级医院的代表8日与来自全球5家跨国医疗器械厂商及外贸代理机构的代表共同签署了大型医用设备集中采购协议书。 此次采购的产品包括来自美国通用电气、直观复兴，荷兰飞利浦、德国西 ...
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- 全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会召开
- 摘要：11月8日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会承办的全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京召开。本次会议旨在通过企业先进经验交流，发挥典型企业示范作用，推动全行业医疗器 ...
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- 中国药械监管政策交流会在进博会期间举办
- 摘要：11月6日，由国家药品监督管理局、中国国际进口博览局主办，中国医药保健品进出口商会承办的 中国药械监管政策交流会 于第二届中国国际进口博览会期间在沪举办。国家药监局副局长徐景和，商务部部长助理任鸿斌出席会 ...
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- 医疗器械标准化技术委员会现状及建设思考
- 摘要：标准化技术委员会（以下简称标委会）是在一定专业领域内，从事标准起草、技术审查等标准制修订工作的非法人技术组织。医疗器械标委会既是开展医疗器械标准化工作的重要组织基础，又是承担医疗器械标准制修订的主体， ...
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- 再造审评流程 提高审评效率
- 摘要：再造审评流程 提高审评效率 ——医疗器械立卷审查制度介绍 国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部 郭兆君 ● 立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的 留尾巴 现象，提高申报资料质量，提升审评效率。 ● ...
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- 福建省药监局开展医疗器械注册人制度试点工作
- 摘要：10月24日下午，福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点实施方案》）。 根据国家药监局《关于扩大医疗器 ...
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- 天津市医疗器械注册人制度在试点中前行
- 摘要：2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出 推动上市许可持有人制度全面实施 允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可 。为落实《 ...
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- 长三角区域医疗器械注册人试点方案公布
- 摘要：为推进长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，今日（10月29日），上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方 ...
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- 我国医用耗材领域集中采购趋势分析
- 摘要：2019年，药品集中采购进入新的发展时期。这一时期，集中采购有了明确的指导思想 带量采购、招采合一、保证使用 。随着 4+7 带量采购的全面推开，我国药品和医用耗材领域的集中采购改革也将进一步深化。 今年年初以 ...
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- 医疗器械上市后监管风险会商会在京召开
- 摘要：10月23日，国家药品监督管理局在京召开2019年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议通报了今年二季度医疗器械风险会商结果处理情况，并对进一步强化医疗器械上市后风险管理提出要求。国家药监局副局长徐景和出 ...
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- 王兰明：深化注册制度改革 推动行业健康发展
- 摘要：10月21日上午，第四届中国药品监管科学大会（2019）分论坛之一 医疗器械监管论坛在北京会议中心举办，来自监管部门、药企、协会等近200名代表参加。 国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明在会上表示，近年来 ...
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