编者按

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出“推动上市许可持有人制度全面实施”“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”。为落实《意见》的要求，上海、广东、天津三省市率先展开医疗器械注册人制度试点工作。今年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至北京、江苏、湖南、四川、陕西等21个省（区、市）。

天津市自2018年8月正式实施医疗器械注册人制度试点以来，在促进产业结构升级、落实注册人主体责任、创新监管方式等方面进行了诸多有益探索，为医疗器械注册人制度在我国的全面实施积累了宝贵的经验，值得借鉴。

一直以来，我国二、三类医疗器械生产上市前许可实行“注册证+生产许可证”的双证许可模式，医疗器械注册人与生产企业“捆绑”在一起。这一模式下，注册人必须同时是生产企业，在研发产品的基础上还需满足相应生产条件。“‘捆绑式许可’不仅给创新型研发机构和个人设置了过高的准入门槛，也阻碍了生产要素的市场化配置及合理分工。”天津市药品监督管理局副局长张胜昔表示。

2018年8月24日，天津市市场和质量监督管理委员会发布《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），医疗器械注册人制度试点在天津正式实施。

    打通创新协同发展“高速路”

此前，受注册人与生产企业“捆绑”的模式所限，天津市医疗器械产业多年来一直采取由单个企业完成募资、研发、选材、生产、销售的“单打独斗”式发展模式。相关企业在筹资、研发、人员配备等方面存在不同程度的困难。这一模式也阻碍了当地企业形成上、中、下游协同发展的“链条式”产业格局，且难以适应当今科技高速发展、社会分工日趋精细化的市场竞争环境。

“天津市实施医疗器械注册人制度试点，推动了市场资源的合理配置，也充分激发了创新和产业升级的动力。”张胜昔介绍说。

“解绑”将彻底改变企业“单打独斗”的发展模式，打通医疗器械产业协同、创新发展的高速路，促进企业向规模化、集团化的方向发展。这种集团化的发展模式，有助于企业在市场竞争中凸显“母合效应”的优势。

天津天合众生医疗科技有限公司与天津泰德合众生物科技发展有限公司是康远（天津）国际科技发展有限公司（以下简称康远国际）的两家子公司。在天津市实施医疗器械注册人制度试点前，为保持两家子公司已取得的产品注册证和生产许可证，康远国际不得不在两家子公司分别设立研发、生产、质量管理等部门，以使两家公司均具备并保持相应的研发、生产、质控能力。

天津市医疗器械注册人制度试点的相关政策出台后，康远国际重新配置内部资源，调整分工，将产品研发和质量管理相关业务分配给研发能力更强的天津天合众生医疗科技有限公司，将产品生产、售后服务等业务分配给了生产能力更强的天津泰德合众生物科技发展有限公司。

这种看似细微的分工调整，帮助康远国际大幅降低了生产、研发及管理成本，提升了研发效率和生产效率。康远国际董事长曲巍告诉记者：“通过对子公司分工情况的合理调整，我们充分感受到注册人制度试点带来的政策红利。降低产品成本，也就提升了产品的市场竞争力，也降低了老百姓购买和使用产品的消费成本。”

    制度保障促试点平稳“起航”

从市场关系上看，注册人是将产品推向市场的主体，是连接政府、受托方、使用方的纽带，对产品全生命周期承担法律责任。

天津市在充分调研的基础上，结合注册人与受托企业的分工特点，抓住“谁把产品推向市场谁负责”的管理规律，制定并发布《方案》。《方案》重在强化注册人对所申报医疗器械产品生产销售全生命周期的管理，压实注册人的主体责任。

与《方案》配套发布的《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》），是在我国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人制度的特殊监管要求提出的指导性意见。《指南》明确规定，注册人需配备管理者代表、专职法规事务人员、专职质量管理人员、专职上市后事务人员、研发技术人员等，为受托企业提供生产、质量、产品交付等方面的培训，受托企业应建立与医疗器械受托生产过程相适应的生产质量管理体系并保证其有效运行。

《方案》《指南》明确了注册人和受托方的具体责任分工，为天津市探索实施医疗器械注册人制度试点提供了制度保障，也为这一制度在我国的推行积累了一定的经验。

    走出许可与监管联动的“新路子”

伴随医疗器械注册人制度试点的实施，注册人与受托生产企业的分工更加细化，注册人作为产品全生命周期的责任主体，其可能对应着多个受托生产企业。这些企业可能跨区域分布，各自的生产、管理手段也存在一定差别，这就给医疗器械监管带来了新挑战。

为应对挑战，天津市药品监督管理局多次组织相关处室深入注册人企业和受托生产企业调研，逐渐探索出一条许可与监管联动的“新路子”。天津市药监局充分利用大数据、云平台等智能化手段，搭建了天津市药品监督综合管理平台，形成集网上申报、受理、审评审批、监管于一体的系统化监管模式。一旦注册人申请的产品获批，相关许可信息及注册资料内容将在第一时间传递给各监管部门，实现事前许可和事后监管信息的互联互通。

天津市药监局按照“放管服”要求，积极推进医疗器械注册人制度试点工作，推动天津市医疗器械生产企业的集团化发展，并努力提升许可监管办事效能。随着试点工作的推进，医疗器械注册人制度在降低企业申报门槛、促进创新型产品快速上市等方面的优势正不断显露。

据悉，自天津市实施医疗器械注册人制度试点以来，已有来自北京、河北、广东等省（区、市)的40余家企业参与到天津市试点工作中来。截至目前，共有7家企业进入实质许可阶段，1家企业正式获得许可。